血小板减少性紫癜资讯动态
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注册审批10月10日，CDE公示南京正大天晴自主研发的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为原发性IgA肾病。该产品是新型口服补体因子B（CFB）抑制剂，其PNH适应症已推进至Ⅲ期临床，也标志着正大天晴今年以来持续扩容的创新药管线再获关键进展。张鹏2026-10-134910CFB CLDN18.2 ADC IDH1 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。周凯2026-10-134714横纹肌肉瘤 瑞米布替尼 海南先声再明医药股份有限公司 -
正大天晴1类新药迎新进展！多款新药报产，冲击细分领域首个审批动态10月10日，CDE官网显示， 中国生物制药 旗下 南京正大天晴 自主研发的1类新药 NTQ5082胶囊 拟纳 入 突破性治疗药物品种 ， 用于治疗原发性IgA肾病。 NTQ5082 是一款新型补体因子B（CFB）抑制剂，每日口服一次。 目前，该药正在开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、免疫性血小板减少症（ITP）、冷凝集素病等适应症的临床研究，其中PNH适应症进展最快，已进入Ⅲ期临床。摩熵医药2026-10-12200免疫性血小板减少症 冷凝集素病 血小板减少性紫癜
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鲁南制药恒达升®艾曲泊帕乙醇胺片获批上市审批动态近日，鲁南制药集团鲁南贝特制药有限公司的 恒达升®艾曲泊帕乙醇胺片 [规格：25mg（按C₂₅H₂₂N₄O₄计）]，经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20266040。 批准适应症为：本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。鲁南制药集团2026-10-11104国家药品监督管理局 血小板减少性紫癜 鲁南制药集团股份有限公司
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Cell 重磅 | 不用体外改造细胞！mRNA 编码 T 细胞衔接器，一针重启难治自身免疫病免疫系统前沿研究免疫性血小板减少症（ITP） 是存在出血风险、可危及生命的自身免疫疾病，可分为原发性与继发性两大类，其中继发性 ITP 常常继发于 系统性红斑狼疮（SLE） 、干燥综合征（SS）以及抗磷脂综合征（APS）。 疾病的核心发病逻辑是 机体丧失针对血小板自身抗原的免疫耐受，免疫系统错误攻击自身血小板，既会造成外周血小板被加速清除，同时还会损伤巨核细胞的血小板生成能力，最终带来出血风险。 现阶段的临床治疗仍然存在明显短板，仅有 20%‑40% 的患者能够在糖皮质激素减量之后维持治疗应答；不少患者即便先后使用血小板生成素受体激动剂（TPO‑RAs）、利妥昔单抗、布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKis），或是接受脾切除手术，依旧无法获得充分的疾病缓解。生物谷2026-09-2993干燥综合征 利妥昔单抗 抗磷脂综合征
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间全球TOP10创新药研发进展密集发布，国内石药、百济神州、恒瑞等多家企业的ADC、BTK、GLP-1等核心管线迎来突破性治疗认定、新适应症申报或获批，海外拜耳、罗氏等企业也在肺癌、自身免疫等领域取得FDA加速批准与优先审评资格，同时一批2-3期临床数据读出，部分研究达到主要终点。摩熵医药2026-09-164675GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 拜耳（中国）有限公司 -
注册审批9月10日，恒瑞医药自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准新增两项适应症，分别针对实体瘤化疗所致血小板减少症成人患者、6岁及以上儿童慢性ITP患者。此次获批后其国内适应症增至5项，同时成为全球首个拿下CTIT适应症的TPO-RA产品，累计研发投入约6.58亿元。摩熵医药2026-09-115759江苏恒瑞医药股份有限公司 血小板减少症 海曲泊帕乙醇胺 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115940HER3 TYK2 Alumis Inc -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。摩熵医药2026-09-115770国家药品监督管理局 胆道癌 ITGB6 -
注册审批9月3日NMPA批准两款1类新药：赛诺菲利扎布替尼片成为国内首款ITP适应症BTK抑制剂，拓展自免赛道边界；云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获批PSVT适应症，打破传统急诊静脉给药模式，实现院外快速转复心律。摩熵医药2026-09-048113BTK 阵发性室上性心动过速 Sanofi SA
血小板减少性紫癜竞争格局
血小板减少性紫癜关键临床试验信息
查看更多1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、癌症相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等； 2.风湿性疾病：作为短期给药的辅助治疗用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎等； 3.胶原病：在以下疾病加重期间或作为选定病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多肌炎）、急性风湿性心脏病； 4.皮肤病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿病、严重银屑病、严重脂溢性皮炎； 5.过敏状态：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物过敏反应等； 6.眼部疾病：涉及眼及其附属器的严重急慢性过敏和炎症过程等； 7.呼吸系统疾病：症状性结节病、其他方法无法控制的吕弗勒综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎； 8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜等； 9. 肿瘤性疾病：用于以下疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病； 10.水肿状态：用于诱导特发性或狼疮性肾病综合征（无尿毒症）的利尿或蛋白尿缓解； 11.胃肠道疾病：帮助患者度过疾病的关键期：溃疡性结肠炎、局限性肠炎； 12.神经系统：多发性硬化症的急性加重； 13.其他：伴有蛛网膜下腔阻塞或即将阻塞的结核性脑膜炎（与适当的抗结核化疗同时使用时）、伴有神经系统或心肌受累的旋毛虫病。
适用于过敏性疾病（如难治性哮喘、严重特应性皮炎、过敏性鼻炎）；皮肤疾病（天疱疮、多形性红斑、蕈样肉芽肿）；内分泌疾病（肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、肿瘤相关高钙血症）；炎症性肠病急性期；血液疾病（自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）；感染/炎症（旋毛虫病神经/心肌受累、结核性脑膜炎联合抗结核治疗）；肿瘤姑息治疗（白血病/淋巴瘤）；神经系统疾病（多发性硬化急性加重、脑水肿）；眼病（葡萄膜炎、巨细胞动脉炎及局部激素无效的眼部炎症）；肾病综合征；呼吸疾病（结节病、嗜酸性粒细胞性肺炎、铍病、播散性肺结核）；风湿性疾病（急性痛风性关节炎、类风湿关节炎等急性期辅助治疗，以及系统性红斑狼疮、皮肌炎的持续治疗）。
（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、吻合口溃疡、Zollinger-Ellison 综合征； （2）下述幽门螺杆菌除菌的辅助治疗：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎。
1.胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、胃食管反流病、卓-艾氏艾综合征 2.下述幽门螺杆菌除菌的辅助治疗 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌的内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎。
与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。
血小板减少性紫癜研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页1 -
2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）摩熵咨询26页6
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页10
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医药健康行业研究：TCE：血液瘤商业化兑现、自免接棒，实体瘤静待技术进一步突破国金证券股份有限公司52页3
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.27-2026.05.03）摩熵咨询25页2949
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盈利拐点初现，商业化放量与技术授权双轮驱动长城国瑞证券有限公司6页2628
血小板减少性紫癜-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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24个
批准上市
血小板减少性紫癜全球最高研发阶段
血小板减少性紫癜相关靶点
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