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产业新闻 | 抗癌小分子组合疗法即将递交新药申请，阿斯利康获得EGFR靶向降解剂开发权益……审批动态抗癌小分子组合疗法即将递交新药申请。 IDEAYA Biosciences公司今日宣布，美国FDA已同意根据实时肿瘤学审评（RTOR）项目，对由在研药物darovasertib与已获批ALK抑制剂crizotinib构成的组合疗法用于一线治疗HLA*A2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者的新药申请（NDA）进行审评。 4月13日，IDEAYA公布了darovasertib联合crizotinib用于一线治疗HLA*A2阴性mUM患者的2/3期临床试验OptimUM-02的积极顶线数据。药明康德2026-05-01326ALK 克唑替尼 darovasertib
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IDEAYA生物科学公司Darovasertib组合疗法新药申请获FDA接受审查研发注册政策IDEAYA生物科学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意审查其针对Darovasertib与克唑替尼（Darovasertib组合）用于一线（1L）HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者的新的药物申请（NDA）。IDEAYA表示，这是基于OptimUM-02试验的初步结果，该结果支持Darovasertib组合疗法在一线HLA*A2阴性mUM患者中的潜在益处。IDEAYA计划在2026年第二季度完成NDA的提交。OptimUM-02试验显示，Darovasertib组合疗法在降低疾病进展风险方面取得了显著成果，并显示出良好的耐受性和安全性。Biospace2026-04-30325克唑替尼 darovasertib
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医药洞见据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间全球TOP10创新药研发进展中，第一三共/默沙东、百济神州等公司多款药物申报/获批上市，涉及小细胞肺癌、胃癌等多个适应症；TOP10积极临床结果方面，葛兰素史克、IDEAYABiosciences等公司公布多款药物积极数据，涵盖卵巢癌、眼癌等多种疾病。摩熵医药2026-04-225343百济神州（北京）生物科技有限公司 GSK PLC 葡萄膜黑色素瘤 -
IDEAYA生物科学公司将在2026年美国临床肿瘤学会年会上展示darovasertib联合crizotinib治疗黑色素瘤的数据研发注册政策IDEAYA生物科学公司宣布，其将在2026年5月29日至6月2日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行一项突破性摘要（LBA）口头报告。报告将提供darovasertib与crizotinib联合用于一线治疗HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤的Phase 2/3注册性试验（OptimUM-02）的完整数据。该报告将包括OptimUM-02试验中未公开的详细数据和额外信息。IDEAYA生物科学是一家专注于精准医学肿瘤学的公司，致力于发现、开发和商业化针对癌症的变革性疗法。公司的使命是带来下一波精准肿瘤学疗法，这些疗法更具选择性、更有效，且高度个性化，旨在改变疾病进程并改善癌症患者的临床结果。PRNewswire2026-04-21470克唑替尼 IDEAYA Biosciences Inc darovasertib
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IDEAYA与Servier联合宣布OptimUM-02临床试验积极结果交易并购IDEAYA Biosciences公司和Servier宣布，其针对一线（1L）HLA-A*A2:01阴性转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者的darovasertib联合crizotinib（darovasertib联合疗法）的Phase 2/3注册性试验OptimUM-02取得积极结果。该联合疗法达到了试验的主要终点，即与研究者选择疗法（ICT）组相比，通过盲法独立中心审查（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS）有统计学意义的改善。次要终点包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。这是首个在一线HLA-A*02:01阴性转移性脉络膜黑色素瘤临床环境中证明PFS有统计学意义的临床意义的随机研究。对于脉络膜黑色素瘤患者，这些结果可能提供了一种新的治疗选择，与目前可用的疗法相比，在PFS和ORR方面均有显著的临床进展。IDEAYA计划在2026年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。PRNewswire2026-04-13571克唑替尼 darovasertib
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IDEAYA生物科学公司发布2026年业务更新及关键目标概述研发注册政策IDEAYA生物科学公司，一家领先的精准医学肿瘤学公司，于2026年1月11日发布了2026年的业务更新，包括公司关键目标概述。2025年，IDEAYA在药物管线发展、darovasertib的商业准备活动以及四个IND申请的提交等方面取得了进展，这些IND申请导致了九个临床项目的启动。IDEAYA拥有深入的研发管线和充足的现金流，预计将持续到2030年，以便推进关键组合并针对多个高未满足需求的治疗领域。2026年，IDEAYA计划推进四个注册性试验，包括IDE849（一种DLL3 TOP1 ADC，用于神经内分泌癌的单药治疗）和darovasertib在脉络膜黑色素瘤的早转移和转移阶段的应用。这些试验对于darovasertib的战略至关重要，旨在为脉络膜黑色素瘤患者——这一预后最差的肿瘤学领域之一——挽救眼睛、保护视力并延长生命。IDEAYA的生物科学公司致力于发现、开发和商业化针对癌症的变革性疗法，其方法结合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学的专业知识，以及强大的内部能力，以识别和验证转化生物标志物，开发针对疾病遗传驱动因素的定制、可能为首次上市的目标疗法。Biospace2026-01-12501恶性肿瘤 darovasertib
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IDEAYA完成Darovasertib联合Crizotinib治疗黑色素瘤临床试验患者招募研发注册政策IDEAYA生物科学公司宣布已完成其针对Darovasertib（一种口服蛋白激酶C抑制剂）与Pfizer的Crizotinib（一种口服c-MET抑制剂）联合用于一线（1L）HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的注册性2/3期试验（OptimUM-02）的435名患者的招募。IDEAYA预计将在2026年第一季度报告该试验的中位无进展生存期（PFS）数据，以支持在美国进行潜在加速批准的申请。一旦OptimUM-02的中位总生存期（mOS）数据可用，将用于支持潜在的全批准申请。IDEAYA表示，Darovasertib与Crizotinib的联合使用有望为HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤患者提供一线治疗。OptimUM-02是一项多臂、多阶段的开放标签2/3期试验，患者被随机分配接受Darovasertib和Crizotinib的联合治疗或研究者选择的方案。主要终点是中位PFS和中位OS，将分别用于支持在美国的潜在加速批准和全批准。Darovasertib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定，用于推荐的新辅助治疗眼黑色素瘤（UM），以及成人转移性UM的快速通道指定。IDEAYA正Biospace2025-12-11614c-Met 克唑替尼 darovasertib
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GSK终止合作，放弃两款合成致死药物研发注册政策近年来，合成致死作为一种精准治疗策略在抗癌领域备受关注。GSK作为最早布局合成致死机制药物的大型生物制药公司之一，曾与多家企业合作开发相关药物。然而，近日GSK宣布终止与IDEAYA Biosciences的合作，退回两款合成致死机制药物的临床项目IDE275和IDE705。这并非GSK首次放弃合成致死药物的开发，此前已连续放弃多个项目。尽管合成致死机制前景广阔，但其研发难度较大，成功案例多为PARP抑制剂。GSK的合作终止对IDEAYA公司影响不大，其将继续推进核心管线GNAQ/11抑制剂darovasertib的研发。微信公众号2025-12-10912GSK PLC IDEAYA Biosciences Inc darovasertib
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IDEAYA生物科学公司发布第三季度业务更新和财务结果研发注册政策IDEAYA生物科学公司，一家领先的精准医学肿瘤学公司，于2025年11月4日发布了截至2025年9月30日的第三季度业务更新和财务结果。公司在第三季度取得了重大进展，包括与Servier的合作，将公司的运营跑道延长至2030年，并使darovasertib在美国以外的地区商业化成为可能。IDEAYA在WCLC、ESMO和SMR等多个重大医学会议上提供了多项临床数据更新，并在2025年完成了第三个IND申请，进一步巩固了其在精准医学肿瘤学领域的行业领导地位。截至2025年9月30日，IDEAYA拥有约11.4亿美元的现金、现金等价物和有价证券，较2025年6月30日的9.919亿美元有所增加，主要得益于从Servier收到的2.1亿美元的前期付款。第三季度合作收入为2.078亿美元，而2025年6月30日为0。研发（R&D）费用为8300万美元，较2025年6月30日的7420万美元有所增加，主要由于支持项目的高额临床试验和CMC制造费用。一般和行政（G&A）费用为1640万美元，较2025年6月30日的1460万美元有所增加，主要由于支持公司增长和商业化活动的法律费用增加。第三季度净收入为1.192亿美元，PRNewswire2025-11-04694darovasertib
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IDEAYA生物科学公司第三季度2025年财务报告及业务更新研发注册政策IDEAYA生物科学公司公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司报告了darovasertib在转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的2/3期试验（OptimUM-02）的中位无进展生存期（PFS）数据，预计将在2025年底至2026年第一季度之间报告。此外，公司还报告了darovasertib/crizotinib组合在1L mUM的单臂2期试验（OptimUM-01）的数据，以及IDE849（DLL3 TOP1i ADC）在SCLC中的1期数据。IDEAYA还与Servier达成了独家许可协议，获得了darovasertib在美国以外的权利，并获得了2.1亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。Biospace2025-11-04356darovasertib
darovasertib同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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darovasertib研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页899
darovasertib-数据快讯
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43条
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批文数
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累计销售额
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11个
适应症
darovasertib-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
darovasertib作用靶点
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