CTR20243835
已完成
硫唑嘌呤片
化学药
硫唑嘌呤片
2024-10-14
/
与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。
硫唑嘌呤片在健康人体的生物等效性试验
硫唑嘌呤片在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
201206
本研究以上海上药信谊药厂有限公司持证的硫唑嘌呤片为受试制剂，以Excella GmbH & Co. KG生产的硫唑嘌呤片（依木兰）为参比制剂，进行空腹状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-10-31
2024-12-03
是
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
请登录查看1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等，或Lesch-Nyhan综合征病史等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
250014
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