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首页 临床进展 一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验

【CTR20262810】一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262810

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）

试验通俗题目

一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验

试验专业题目

一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验

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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

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临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 1. 评价HSK31858片单次给药、多次给药对健康参与者QTc间期的影响； 2. 评价HSK31858片单次给药、多次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 1. 评价HSK31858片单次给药、多次给药对健康参与者其他 ECG 参数（HR、PR间期、QRS间期、ECG形态等）的影响； 2. 评价HSK31858片在健康参与者中单次给药、多次给药后的药代动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 47 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18~45周岁（含边界值），健康男性或女性；

排除标准

1.筛选期或基线期各类检查结果异常有临床意义者；

2.筛选期或基线期心电图检查结果异常有临床意义者，或QTcF>450ms；

3.筛选期传染病检查检测结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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