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首页 临床进展 评价伊曲康唑对HSK31858药代动力学影响临床研究

【CTR20244255】评价伊曲康唑对HSK31858药代动力学影响临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244255

试验状态

已完成

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

CXHL2101695;CXHL2101696

靶点
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适应症

支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

评价伊曲康唑对HSK31858药代动力学影响临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价伊曲康唑对HSK31858药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评价伊曲康唑胶囊对HSK31858片药代动力学（PK）特征的影响。 次要研究目的：在健康受试者中评价HSK31858片与伊曲康唑胶囊合用的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-08-16

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18~45周岁（含边界值），健康男性或女性，男女均有；

排除标准

1.已知对HSK31858片、伊曲康唑胶囊或类似药物及其制剂中任一成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图（使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms，或临床医生判定有其它临床意义的异常等）、胸部 X 线（正位）、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；

4.筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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