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首页 临床进展 HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的I期临床研究

【CTR20260812】HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的I期临床研究

试验专业题目

比较单次口服HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的开放性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较HSK31858片在肝功能正常参与者和不同程度肝功能不全参与者中的药代动力学特征； 次要研究目的：评价HSK31858片在肝功能正常参与者和不同程度肝功能不全参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解本试验的性质、目的、程序和可能存在的风险和不良反应，并按试验要求完成试验；自愿参加临床试验并在试验开展前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物及制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉等过敏）；

2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或有吞咽困难者；

3.筛选前3个月内平均每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或试验期间不能禁止吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450061

联系人通讯地址
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