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【CTR20261276】HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261276

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK-39004吸入混悬液

药物类型

化药

规范名称

HSK-39004吸入混悬液

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价 HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 HSK39004 吸入混悬液给药 12 周治疗 COPD 受试者的有效性。 次要目的：评估 HSK39004 吸入混悬液给药 24 周在 COPD 受试者中的安全性及药代动力学（PK）特征。 其他目的：评价 HSK39004 吸入混悬液对炎症生物标志物的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 376 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限；

排除标准

1.有危及生命的COPD病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管者；

2.在筛选（访视1）前12周因COPD急性加重进行治疗或因肺炎住院治疗；

3.在筛选（访视1）前6周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，或其他需要抗生素治疗的感染性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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更多信息
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