【CTR20244670】HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性长期给药II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244670

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HSK-39297片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸思普可泮片

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性长期给药II期临床研究

试验专业题目

一项评价 HSK39297 片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HSK39297 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的长期安全性和耐受性。次要目的：评价 HSK39297 片治疗 PNH 患者的长期有效性; 评价 HSK39297 片治疗 PNH 患者的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 151 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往接受且完成HSK39297研究治疗，经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从HSK39297的持续治疗中获益者;；2.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗(若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时强接种);；3.有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用有效的避孕措施;有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性伴侣使用有效的避孕措施(参考附录1);；4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏;；2.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史;；3.脾切除术史;；4.骨髓/造血干细胞或实体器官移植史(如心、肺、肾、肝)；5.筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史(已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);；6.既往有荚膜细菌(如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等)或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史;；7.存在严重的合并疾病，包括但不限于严重的肝功能损伤、严重的肾脏疾病 (如 eGFR<30mL/min/1.73m2)、不稳定性心绞痛或其他血液系统(如与 PNH 无关的慢性贫血)病史，并且经研究者判断不适合参加研究;；8.怀疑对研究药物中的任何成份或同类药物过敏者;；9.妊娠期或哺乳期女性;；10.存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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