【CTR20262244】一项在继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩参与者中研究FWY003相较安慰剂的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20262244

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FWY-003胶囊

药物类型

化药

规范名称

FWY-003胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者

试验通俗题目

一项在继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩参与者中研究FWY003相较安慰剂的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估FWY003在继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定FWY003在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）参与者中的量效关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 272 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少1只眼（研究眼）被诊断为继发于AMD的GA如果双眼均合格，则将BCVA更好的眼指定为研究眼。 1.GA总面积必须 ≥ 2.5且 ≤ 17.5 mm2（分别为1和7个视盘面积 [DA]） 2.如果GA病灶为多灶性，则病灶总面积必须在2.5 - 17.5 mm2之间，并且至少有1个病灶的面积应至少为1.25 mm2 3.整个GA病灶必须在以黄斑为中心的影像上可见，且不与视盘周围萎缩相邻；2.研究眼ETDRS BCVA ≥ 35个字母（20/200）；

排除标准

1.根据筛选时多模影像的中央读片中心确定，任一只眼有脉络膜新生血管形成（渗出性MNV）病史或当前存在该疾病证据。；2.任一眼既往接受过细胞或基因治疗。；3.AMD以外原因导致的任一眼黄斑萎缩，例如施塔加特病、视锥视杆细胞营养不良、中毒性黄斑病变等。；4.研究眼在基线前3个月内接受过眼内手术，包括白内障和玻璃体视网膜手术。；5.存在显著的屈光间质混浊、眼动障碍（眼球震颤）、重度上睑下垂、眼外运动受限或头震颤，研究者认为会导致眼底可视化不充分或影响视网膜成像数据质量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址