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【CTR20254930】一项评估zigakibart对IgA肾病影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20254930

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

免疫球蛋白A肾病（IgAN）

试验通俗题目

一项评估zigakibart对IgA肾病影响的研究

试验专业题目

一项在成人IgA肾病患者中评估zigakibart治疗对肾脏疾病和功能异常的组织学、循环和排泄标志物影响的开放性、多中心研究

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100022

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过探索肾脏活检组织以及循环和/或尿液中测量的生物标志物的变化，评估抗APRIL单克隆抗体对IgA肾病（IgAN）疾病进展的影响。本研究的数据将有助于确立抗APRIL靶向治疗在IgAN患者中的定位。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ； 国际: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前5年内经肾脏活检确诊为原发性IgAN；2.筛选时eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (基于2021 CKD-EPI公式)；3.持续性蛋白尿，定义为 ？尽管接受了最大耐受剂量的支持性治疗或支持性治疗耐受性较差，筛选时24小时尿蛋白总量 ≥ 0.5 g/天或24小时UPCR ≥ 0.5 g/g 或者 ？筛选前<6个月内诊断为IgAN ，且就诊或确诊时24小时尿蛋白总量> 1.5 g/天或24小时UPCR > 1.5 g/g；4.筛选时体重 ≥ 45 kg且体重指数（BMI）≤ 35.0 kg/m2；

排除标准

1.由研究者判定的继发性IgAN，发生于系统性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤背景下；2.诊断为IgA血管炎；3.筛选时总IgG < 6.0 g/L；4.任何慢性尿路疾病，包括但不限于尿潴留、尿失禁和/或复发性尿路感染；5.未经治疗的高血压，或尽管接受治疗但仍未得到控制的高血压（即顽固性高血压）；6.筛选前52周内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

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