CTR20254930
进行中（招募中）
FUB523注射液
治疗用生物制品
BION-1301注射液
2025-12-17
企业选择不公示
免疫球蛋白A肾病（IgAN）
一项评估zigakibart对IgA肾病影响的研究
一项在成人IgA肾病患者中评估zigakibart治疗对肾脏疾病和功能异常的组织学、循环和排泄标志物影响的开放性、多中心研究
100022
本研究的目的是通过探索肾脏活检组织以及循环和/或尿液中测量的生物标志物的变化，评估抗APRIL单克隆抗体对IgA肾病（IgAN）疾病进展的影响。本研究的数据将有助于确立抗APRIL靶向治疗在IgAN患者中的定位。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 3 ； 国际: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-30;2026-05-05
/
否
1.筛选前5年内经肾脏活检确诊为原发性IgAN；2.筛选时eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (基于2021 CKD-EPI公式)；3.持续性蛋白尿，定义为 ？尽管接受了最大耐受剂量的支持性治疗或支持性治疗耐受性较差，筛选时24小时尿蛋白总量 ≥ 0.5 g/天或24小时UPCR ≥ 0.5 g/g 或者 ？筛选前<6个月内诊断为IgAN ，且就诊或确诊时24小时尿蛋白总量> 1.5 g/天或24小时UPCR > 1.5 g/g；4.筛选时体重 ≥ 45 kg且体重指数（BMI）≤ 35.0 kg/m2；
请登录查看1.由研究者判定的继发性IgAN，发生于系统性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤背景下；2.诊断为IgA血管炎；3.筛选时总IgG < 6.0 g/L；4.任何慢性尿路疾病，包括但不限于尿潴留、尿失禁和/或复发性尿路感染；5.根据筛选时的三次测量结果，平均收缩压 > 150 mmHg 或平均舒张压 > 90 mmHg；6.筛选前52周内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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