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【ChiCTR2600119148】深度解码进展期心衰：融合分子与影像信息的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

深度解码进展期心衰：融合分子与影像信息的队列研究

试验专业题目

基于分子分型及影像标志物的进展期心力衰竭队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索射血分数改善型心衰（HFimpEF）的潜在分子机制及其临床应用价值。主要研究目标为揭示HFimpEF的生物学特征及其与心室功能改善的关联，评估相关分子标志物的临床意义；次要目标包括开发新型预测工具以及探索潜在的治疗干预靶点。通过多维度研究，为HFimpEF的诊疗提供新的理论基础和实践方向。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄≥18岁且≤90岁。 2.确诊症状性慢性射血分数减低的心衰（NYHA心功能II-IV级），且已接受优化的指南指导的药物治疗和/或器械治疗并方案稳定≥4周。 3.在入组前1个月内通过超声心动图或心脏磁共振成像评估左室射血分数≤40%。（1）接受冠状动脉血运重建（PCI或CABG）、瓣膜修复/置换、心脏再同步化治疗（CRT）或其他可能改善LVEF的治疗（如开始使用β受体阻滞剂）的患者，需在干预后至少1个月重新评估LVEF方可入组。（2）若有多次LVEF检测，以最近一次结果为准。 4.入组时检测NT-proBNP水平，除需满足左心室射血分数（LVEF）≤40%外，患者必须符合以下至少一项标准：（1）EF 36%-40%患者：窦性心律：基线NT-proBNP≥2500 pg/mL 房颤患者：基线NT-proBNP≥5000 pg/mL （2）EF 31%-35%患者：窦性心律：基线NT-proBNP≥1000 pg/mL 房颤患者：基线NT-proBNP≥2000 pg/mL （3） EF≤30%患者：窦性心律：基线NT-proBNP≥600 pg/mL 房颤患者：基线NT-proBNP≥1200 pg/mL（4）心衰再住院患者（EF≤40%且过去12个月内因心衰住院）：窦性心律：基线NT-proBNP≥600 pg/mL 房颤患者：基线NT-proBNP≥1200 pg/mL； 5.需接受标准的HFrEF药物治疗（除非存在禁忌或不耐受）并稳定≥4周（利尿剂剂量调整除外），必须包含以下药物（如适用）：ACE抑制剂、ARB或沙库巴曲/缬沙坦（ARNI）+β受体阻滞剂+盐皮质激素受体拮抗剂（MRA，如适用）+钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（允许使用维立西呱等新型药物,备注说明即可）。 6.入组时检测估算肾小球滤过率（eGFR）≥20 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI公式计算）。 7.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.治疗依从性差，因未按医嘱服用药物可能导致心衰症状和体征恶化者。 2.入组时收缩压< 90mmHg，或过去24小时内出现症状性低血压。 3.入组前90天内发生心肌梗死（MI）（需满足心脏酶学指标升高合并缺血症状或新发缺血性心电图改变）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。 4.入组前1个月内接受冠状动脉血运重建（PCI/CABG）或瓣膜修复/置换术，或计划在入组后接受此类手术。 5.入组前1个月内植入CRT或计划研究期间植入CRT。 6.既往心脏移植、心室辅助装置（VAD）植入，或计划研究期间植入VAD。 7.具有以下特殊心肌病史：限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚型梗阻性心肌病、浸润性（包括但不限于淀粉样变性）心肌病、家族或遗传学心肌病、致心律失常性右室心肌病。 8.复杂性先天性心脏病或重度未纠正的原发性瓣膜病。 9.症状性心动过缓或未安装起搏器的二/三度房室传导阻滞。 10.非心血管疾病导致的预期寿命<1年（包括但不限于恶性肿瘤）。 11.筛查前2年内确诊活动性恶性肿瘤或存在恶性肿瘤病史（以下情况除外）：（1）经规范治疗的皮肤基底细胞癌（2）子宫颈原位癌（3）低危前列腺癌（需同时满足：治疗前PSA<10 ng/mL；活检Gleason评分≤6；临床分期T1c或T2a）； 12.可能的替代或伴随诊断，可以解释受试者的心衰症状和体征（例如重度贫血、甲状腺功能减退、肾病综合征）。 13.原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括COPD，需要家庭供氧或频繁住院；或入组前12个月内COPD加重需要创伤性机械通气辅助治疗）； 14.肝功能损害：总胆红素（TBL）≥1.5×正常值上限（ULN）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN（有Gilbert综合征史、非结合性高胆红素血症所致TBL≥1.5×ULN但无其他肝功能损害的患者可入组）； 15.已知血源性传染病。 16.严重或不稳定肾病：随机分组时eGFR<20 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI）、肾功能迅速恶化或需要肾脏替代治疗。 17.入组时收缩压≥ 160 mmHg（如果接受<3种降压药治疗）或≥ 180 mmHg（不管治疗如何）。 18.血红蛋白水平<9 g/dL。 19.入组前90天内接受重大手术（由研究者评估认定），或计划在筛查后90天内接受重大择期手术（如髋关节置换术）。 20.仅在有以下情况时排除阵发性或永久性房颤患者：（1）筛选前≤3个月曾需要进行复律治疗（例如，直流电心脏复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）（2）筛选前已使用抗凝药治疗但未能持续控制心率至少3个月。 21.入组前1个月内参与其他临床试验并使用研究药物。 22.过去或当前患有研究者或医学监查员认为可能对患者安全性构成风险或干扰试验评价、程序或完成的其他有临床意义的疾病、恶性肿瘤、活动性感染、其他病症或疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

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