【ChiCTR2100048333】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿帕替尼联合SOX对比SOX用于局部进展期胃癌（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048333

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+奥沙利铂/替吉奥+奥沙利铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+奥沙利铂/替吉奥+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿帕替尼联合SOX对比SOX用于局部进展期胃癌（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的安全性及有效性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合SOX对比SOX用于局部进展期胃癌（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿帕替尼联合SOX对比SOX方案用于接受胃癌D2根治术的局部进展期胃癌患者（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员用计算机随机分组软件（stata）产生计算机随机序列对受试患者进行1:1的随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄 18岁~75 岁，男女不限； 2.经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌，且为接受胃癌 D2 根治术的局部进展期胃癌患者（T3-4Nx+M0）； 3.ECOG 评分为 0-1 分； 4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 5.预计生存期>= 6 个月； 6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求： (1)血常规检查,需符合： 1)HGB >= 90g/L； 2)ANC >=1.5x10^9/L； 3)PLT >=100x10^9/L； (2)生化检查需符合以下标准： 1)BIL <1.5 倍正常值上限(ULN) 2)ALT 和 AST<2.5xULN； 3)血清 Cr<=1×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min （Cockcroft-Gault 公式）入组前4周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病； 8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450ms、女性>=470ms）；按NYHA标准，III~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.排除已知HER2阳性的患者（或 HER2 交界性结果，FISH 确认为阳性)；HER2 阴阳性未知的患者可以入组； 5.研究者认为可能发生出血风险； 6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者； 7.凝血功能异常，具有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

研究负责人电话

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