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【CTR20260740】SHR-A1904治疗晚期不可切除或复发转移性胆道癌的IIa/IIb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260740

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A1904

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1904

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

SHR-A1904治疗晚期不可切除或复发转移性胆道癌的IIa/IIb期临床研究

试验专业题目

SHR-A1904治疗既往经系统性治疗失败的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的IIa/IIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-A1904治疗既往经系统性治疗失败的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌的有效性、安全性、耐受性；评价SHR-A1904的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 151 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性。；2.ECOG评分：0或1。；3.预期生存期≥12周。；4.经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌。；5.既往接受过系统性化疗失败或不耐受。；6.参与者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本，经检测为CLDN18.2阳性。；7.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。；8.符合一定的重要器官功能水平要求。；9.非妊娠期或哺乳期女性，且同意在试验期间和试验结束后避孕。；

排除标准

1.研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗。；2.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。；3.存在脑转移或脑膜转移病史或证据的参与者。；4.伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或Child-Pugh肝功能分级为C级。；5.研究首次给药前6个月内发生过严重的心脏疾病。；6.伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者。；7.研究首次给药前2周内，出现重度感染症状。；8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。；9.先天性或获得性免疫缺陷；或有器官移植史。；10.研究治疗前6个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向。；11.参与者存在严重且无法控制的伴随疾病。；12.在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓。；13.根据研究者的判断，患者不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;200032

联系人通讯地址