【CTR20230416】注射用SHR-A1921联合疗法治疗晚期实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20230416

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用SHR-A1921

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1921

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A1921联合疗法治疗晚期实体瘤

试验专业题目

注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究分两阶段开展，主要研究目的剂量探索阶段（Ⅰb期） 1.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的耐受性； 2.确定SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗的II期临床推荐剂量（RP2D）。疗效拓展阶段（II期） 3.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。；3.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测；4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。；5.ECOG评分：0～1。；6.预期生存期≥12周。；7.重要器官的功能符合要求：；8.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后210天（女性受试者）或120天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。；2.影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。；3.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。；4.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。；5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。；6.首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗。；7.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址