【CTR20212949】注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212949

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1921

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1921

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.年龄≥18周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。；3.能够提供新鲜、或存档肿瘤组织；4.临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗；5.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1；7.预期生存期≥12周；8.重要器官的功能良好；9.临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。；

排除标准

1.未经治疗的脑转移；2.影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；3.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等；4.既往或同时患有其它恶性肿瘤；5.有免疫缺陷病史或器官移植史；6.患有控制不佳或严重的心血管疾病；7.既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；8.首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。；9.首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗；10.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；11.先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者；12.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级；13.已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者；14.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址