【CTR20241997】SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241997

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-4849注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-4849注射液

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

试验专业题目

SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310014

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.评估SHR-4849在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的 1.评估SHR-4849的药代动力学（PK）特征； 2.评估SHR-4849的免疫原性； 3.评估SHR-4849治疗恶性实体瘤的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.有严重的心脑血管疾病；5.首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状；6.首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；7.已知或可疑有间质性肺炎的患者；8.开始研究治疗之前4周内有重度感染；9.有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝；10.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；11.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；12.在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术；13.首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗；14.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；15.已知对SHR-4849产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；16.存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；17.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址