CTR20254318
进行中（招募中）
注射用SHR-9839（sc）
治疗用生物制品
注射用SHR-9839 (sc)
2025-11-14
企业选择不公示
/
实体瘤
SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
222000
主要目的：评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的推荐拓展剂量（RDE）；评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效；评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；评估SHR-9839(sc)的PK特征及免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-02-27
/
否
1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
请登录查看1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；
2.首次用药前≤3年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌等除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)
200032;200032;210029
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