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首页 临床进展 SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

【CTR20254318】SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254318

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-9839（sc）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-9839 (sc)

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

试验专业题目

SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

IB期阶段主要目的：评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效；评估SHR-9839(sc) 及其联合药物的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839(sc)的免疫原性。 II期阶段主要目的：评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；评估SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；评估SHR-9839(sc)及其联合药物的PK特征；评估SHR-9839(sc)的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；

2.首次用药前≤3年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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