【CTR20233630】SHR-2022注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233630

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-2022注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2022注射液

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

SHR-2022注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

SHR-2022注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-2022在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD与RP2D

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；2.年龄18-80周岁（含两端值），性别不限；3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无标准治疗的受试者；4.具有可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；6.预期的生存期≥12周；7.主要器官的功能水平必须符合要求；8.有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；

排除标准

1.有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；5.首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；6.首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术；7.首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的姑息性放射的受试者；8.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；9.首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；10.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；11.伴有间质性肺炎或间质性肺病；12.有自身免疫性疾病病史的患者；13.首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；14.首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者；15.首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件；16.首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤；17.已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；18.有免疫缺陷病史或有器官移植史，存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；19.首次用药前4周内存在重度感染；20.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；21.存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000;250000

联系人通讯地址