【CTR20263579】注射用SHR-4595治疗晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20263579

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-4595治疗晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

注射用SHR-4595在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估注射用SHR-4595在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性，确定SHR-4595的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤参与者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。；4.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；5.ECOG评分：0～1。；6.预期生存期≥12周。；7.具有生育能力的女性参与者，及伴侣为有生育能力女性的男性参与者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后采用经医学认可的高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性参与者首次给药前血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。；

排除标准

1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗。；2.研究首次给药前接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.在研究首次给药前接受过除诊断或活检外的重大手术。；4.首次给药前或可能于研究期间接种活疫苗。；5.参与者既往或同时患有其它恶性肿瘤。；6.试验治疗开始前存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。；7.有临床症状的腹腔积液、胸腔积液，需要穿刺、引流者。；8.既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病。；9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；10.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到参与者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300181;110042

联系人通讯地址