【ChiCTR2500099572】盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究意在探寻靶向免疫和血管生成的双特异性抗体依沃西单抗联合伊立替康脂质体用于 ES-SCLC 二线治疗的临床疗效和安全性，以期为 ES-SCLC 的二线治疗策略的优化提供理论及临床数据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方赛诺医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，男女均可； 2.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌患者； 3.既往一线标准治疗失败的ES-SCLC患者； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预期寿命≥3个月； 6.根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1），至少具有一个可测量病灶作为靶病灶（首次用药前6个月内接受过放疗的病灶不能作为靶病灶）； 7.无未经治疗的脑转移或脑转移经过治疗后病情稳定≥1个月； 8.主要器官功能良好： a)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L； b)血小板计数（PLT）≥ 100×109/L； c)血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； d)血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率)； e)总胆红素（BIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； f)谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN），如果合并肝转移，谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 5倍正常值上限（ULN）； g)国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 9.有生育能力的女性研究参与者必须在首次给药前72小时内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，研究参与者及伴侣需在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用有效避孕措施； 10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.已知对盐酸伊立替康脂质体注射液（II）及依沃西单抗或药物辅料过敏； 2.患有任何活动性自身免疫疾病（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）、肺结核）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可纳入； 3.入组前4周内参加过其它药物研究； 4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 5.首次用药前1年内存在重大疾病病史，具体为：首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分类≥2级）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）； 6.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，腹瘘，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 7.在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的4周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）； 8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次用药前14天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗； 9.首次研究药物前4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者（注：允许首次给药30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活疫苗） 10.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 11.已知有精神类药物滥用或吸毒史，或存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院/大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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