【CTR20181964】SHR-1603注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181964

试验状态

主动暂停（申办方开发策略变更主动暂停）

药物名称

SHR-1603注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1603注射液

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

SHR-1603注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SHR-1603注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-1603的安全性、耐受性，确定SHR-1603的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；评估SHR-1603药理学特性及免疫原性，观察初步的抗肿瘤疗效，并进行生物标志物探索。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128-204 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2018-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG 体能状态0-1分；

排除标准

1.受过以下任何治疗： 1) 曾接受过以本试验药物作用通路为靶点的治疗； 2) 首剂SHR-1603治疗之前4周内接受过任何研究性药物； 3) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 4) 接受首次研究药物治疗前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术，如为口服氟尿嘧啶类药物治疗、停药≤2周）；对于接受丝裂霉素和亚硝基脲治疗，停药≤6周者；如因日程安排或者药物的PK特性导致洗脱时间不充分，则需要与申办方讨论； 5) 预计研究期间接受其他全身抗肿瘤治疗如化疗、免疫治疗、生物治疗或者激素治疗等；姑息性放疗除外； 6) 接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫调节作用的药物治疗者；不包括外用、鼻喷及吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即≤10mg/d泼尼松或其等效药物）； 7) 接受首次研究药物治疗前3个月内曾输注红细胞或使用过EPO制剂； 8) 接受首次研究药物治疗前≤4周内使用过减毒活疫苗。；2.伴有中枢神经系统侵犯；

3.受试者接受过异基因造血干细胞移植治疗或器官移植治疗（除外角膜移植）；

4.受试者伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症(如肺炎或间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症)；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200126

联系人通讯地址