【CTR20243768】评价JMT601治疗初治和复发DLBCL患者的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243768

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JMT-601注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JMT-601注射液

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

CXSL2300691

靶点

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适应症

CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价JMT601治疗初治和复发DLBCL患者的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评价JMT601联合不同化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤参与者的有效性和安全性的多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JMT601联合不同治疗方案治疗CD20+ DLBCL参与者的耐受性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本临床研究，并签署ICF；

排除标准

1.存在中枢神经系统或软脑膜受累淋巴瘤（怀疑存在中枢神经系统淋巴瘤参与者，根据研究者决定进行腰穿及MRI检查以排除CNS淋巴瘤）；2.曾接受过异基因ASCT及其他器官移植的参与者；3.曾接受靶向CD47或信号调节蛋白α治疗者；4.既往或目前存在溶血性贫血、埃文斯综合征、动脉炎、进行性多病灶脑白质病病史者；5.5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；6.首次用药前28天内进行大分子抗体类抗肿瘤治疗或首次用药前14天进行了化疗、或小分子靶向抗肿瘤治疗或任何试验干预，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（血小板、血红蛋白和脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；8.首次给药前28天内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；9.存在未稳定控制的疾病，包括但不限于未控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥8.0%）、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、活动性感染（包括细菌、真菌、病毒等感染）、活动性消化系统溃疡等、需规律抗凝的血栓栓塞性疾病、经研究者判断的其他任何控制不良、增加参与者风险的情况；10.1. 参与者心脏符合以下任何一种情况： ① LVEF≤50%； ② NYHA Ⅱ级及以上充血性心力衰竭或活动性心脏疾病； ③ 需要治疗的严重心律失常； ④ 给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； ⑤ 筛选期心电图QTcF>450 ms或存在长QT综合征史；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；11.存在任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的参与者；12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；13.乙肝表面抗原（HbsAg）和抗HBV阳性检测结果证实的活动性HBV患者或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA定量检测结果>检测范围下限）；14.已知参与者既往对蛋白制剂，以及任何试验用药品配方发生过敏反应者；15.首次研究用药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或首次用药前2周内接种灭活疫苗；16.具有自发性肿瘤溶解综合征；17.哺乳期妇女；18.其他可能会导致增加试验用药品的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院;中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址