CTR20191124
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2019-07-01
企业选择不公示
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的III期临床研究
抗CD20单克隆抗体注射液与美罗华分别联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效及安全性比对试验
200051
比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP化疗方案与美罗华®联合CHOP化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的有效性。比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP化疗方案与美罗华®联合CHOP化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的免疫原性,安全性,静脉滴注给药后的药效动力学参数。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 414 ；
国内: 421 ；
2019-08-07
2022-05-20
否
1.18-75周岁，性别不限；
请登录查看1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；
2.经 FISH 检测方法确诊的双重（BCL-2 与 c-MYC 基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排）打击弥漫大 B 细胞淋巴瘤或病理免疫组化检测结果为：BCL-2 ≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据 Han’s 评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确 FISH 检测结果的患者；
3.入组前5年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
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310003
市场与准入
一致性评价
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