【ChiCTR2300070865】评价小剂量利妥昔单抗联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、单臂、单中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070865

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价小剂量利妥昔单抗联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、单臂、单中心的临床研究

试验专业题目

评价小剂量利妥昔单抗联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、单臂、单中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估小剂量利妥昔单抗联合标准方案治疗在改善NPLE患者神经精神症状方面的疗效。 2.评估小剂量利妥昔单抗在NPLE中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

沈阳市科学技术计划项目公共卫生研发专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18-70周岁；（2）符合2012年SLICC系统性红斑狼疮分类标准，患者需要至少满足该分类标准中的4条，其中至少满足1条临床标准及1条免疫学标准；（3）活动性NPLE。神经精神狼疮依据1999年ACR命名诊断标准；根据1999年ACR命名的“排除”和“关联”因素，没有其他可能解释神经精神症状的诊断，且仅包含以下一种或多种表现：癫痫、无菌性脑膜炎、急性意识混乱状态、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性炎症性脱髓鞘性多发神经根病、认知功能障碍、颅神经病、重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘疾病、多发单神经炎或精神病样表现；（4）由风湿科医师、神经科医师、精神病学医师、神经放射学医师和感染科医师会诊讨论SLE患者的神经精神症状的归因和严重程度；（5）受试者自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

(1)表现为其他形式的NPLE（由研究者判断，抗磷脂抗体高滴度阳性、多种抗磷脂抗体阳性、以血栓栓塞事件为主要表现的确诊APS患者需要除外）； (2)合并其他结缔组织病或炎症性疾病； (3)伴有精神性疾病或家族史； (4)合并其它可能引起神经精神症状的疾病，包括：肿瘤、药物（如免疫抑制剂）、感染、代谢性脑病、电解质紊乱； (5)合并有心脑血管疾病高危因素及家族史，不能除外心脑血管疾病所致者； (6)可能需要多个疗程的全身性糖皮质激素治疗的任何一种病症（例如不能控制的哮喘，COPD） (7)6个月内使用静脉环磷酰胺，或3个月内接受过口服环磷酰胺治疗； (8)3个月内接受过1种其他B细胞生物治疗，或6个月内接受过2种其他B细胞生物治疗，6个月内接受过利妥昔单抗等B细胞清除治疗； (9)1个月内使用人免疫球蛋白； (10)正在接收血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗； (11)过去一个月内行大型手术治疗或计划在治疗期间进行大手术的患者； (12)妊娠期或哺乳期女性； (13)给药前28天及给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法； (14)患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或淋巴细胞增生性疾病史： ? 允许经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组； ? 允许有文件记录已正式手术治愈的宫颈原位癌患者入组； (15)既往接受过干细胞移植（包括造血干细胞移植和间充质干细胞移植）； (16)已经接受了脾切除术 (17)需要应用抗生素或抗病毒治疗的现症感染或难以控制的感染； (18)患有重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会III级或IV级） (19)对鼠蛋白或其他抗体过敏的患者 (20)根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况； (21)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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