【ChiCTR2600134229】依普利酮联合地尔硫卓治疗未控制的高血压患者合并睡眠呼吸暂停的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

未控制的高血压合并轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）

试验通俗题目

依普利酮联合地尔硫卓治疗未控制的高血压患者合并睡眠呼吸暂停的随机对照研究

试验专业题目

依普利酮联合地尔硫卓治疗未控制的高血压患者合并睡眠呼吸暂停的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价依普利酮联合地尔硫卓治疗未控制的高血压合并轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的临床疗效与安全性。通过前瞻性、随机对照研究，比较依普利酮联合地尔硫卓与缬沙坦联合氨氯地平常规降压方案在血压控制效果方面的差异，重点评价两组患者的血压达标情况及动态血压变化。同时，观察两种治疗方案对呼吸暂停低通气指数（AHI）、血压昼夜节律、心率、左心室肥厚相关指标、睡眠质量及生活质量的影响，并评估治疗期间的不良事件和药物耐受性。探索依普利酮联合地尔硫卓在该类患者中的潜在临床应用价值，为未控制的高血压合并OSA患者的个体化药物治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募、临床治疗及结局评估的独立统计人员，采用R统计软件生成随机分配序列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

中华预防医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 未控制的高血压患者：既往诊断高血压明确，2次诊室上臂式电子血压计（两次间隔30-60秒），如果收缩压或舒张压的2次读数相差10mmHg 以上，应再次测量，取3次读数的平均值记录。测量诊室平均血压>=140/90mmHg 或24小时动态血压监测>=130/80mmHg，即未控制； 3. 经多导睡眠监测（PSG）或便携式睡眠监测（PM）确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征且 AHI>=15次/h（中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）； 4. 未进行且拒绝接受气道正压通气（PAP）治疗者； 5. 患者自愿参加本研究并能自行签署书面知情同意书，且能配合完成研究期间的各项检查和随访。；

排除标准

1. 对依普利酮、地尔硫卓或研究中使用的其他降压药物及其衍生物或药品中任何成分过敏者或者存在应用禁忌； 2. 存在严重肝肾功能不全者（肝功能指标 ALT/AST/ALP/GGT>正常上限3倍，胆红素>正常上限2倍，肝硬化，肝移植患者；男性血肌酐>2.0mg/dL 或>176.8 μmol/L 或女性血肌酐>1.8mg/dL 或>159.12 μmol/L，透析，肾移植患者）； 3. 双侧肾动脉重度狭窄、有高钾血症病史或当前血钾>5.5mmol/L 和血管神经性水肿患者； 4. 需要使用钾补充剂或保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯或氨苯喋啶）； 5. 需服用CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、金霉素、克拉霉素、利托那韦和奈非那韦）； 6. 伴有微量白蛋白尿的2型糖尿病患者； 7. 合并严重心脏疾病（如急性心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常或心率低于60次/分等）、脑血管疾病急性期、恶性肿瘤等严重器质性疾病； 8. 正在接受气道正压通气（PAP）治疗且依从性良好（每周使用>=5晚，每晚>=4小时）； 9. 妊娠、哺乳期女性或2年内有生育计划的女性（未采取有效避孕措施）； 10. 精神疾病患者、认知功能障碍者，无法配合研究流程； 11. 近3个月内参加过及预计未来2年内拟参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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