【ChiCTR2600135293】基于功能MRI引导密切监测的缩小CTV放疗策略在新诊断高级别胶质瘤中的前瞻性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新诊断的高级别胶质瘤

试验通俗题目

基于功能MRI引导密切监测的缩小CTV放疗策略在新诊断高级别胶质瘤中的前瞻性探索研究

试验专业题目

基于功能MRI引导密切监测的缩小CTV放疗策略在新诊断高级别胶质瘤中的前瞻性探索研究

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临床试验信息

试验目的

本研究以新诊断高级别胶质瘤患者为研究对象，依托功能 MRI 精准区分解剖靶区与生物学靶区，旨在对比功能 MRI 引导下、高频监测的缩小 CTV 放疗策略与传统方案，评估患者 12 个月肿瘤边缘复发风险，验证缩小靶区放疗在MRI 监测下的肿瘤控制安全性。其次分析患者肿瘤复发空间分布，探究该放疗策略是否改固有复发规律。同时随访评估患者生存，明确功能 MRI 引导缩小 CTV 策略对患者长期预后的影响。依据急性及晚期放射性毒性反应的发生率与严重程度，评价患者生活质量与神经认知功能，综合评估治疗安全性。统计放疗期间患者 MRI 检查完成率、自适应放疗触发率及放疗中断情况，评价高频 MRI 监测方案在临床实际应用中的可行性与依从性。同时探索动态功能影像组学特征对患者肿瘤复发及生存预后的预测价值，为高级别胶质瘤精准个体化放疗提供临床参考依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2028-03-15

是否属于一致性

入选标准

1. 新诊断高级别胶质瘤； 2. 预期生存期>=3.0个月； 3. KPS评分>=70分； 4. 血液学、化学、器官功能： (1) 随机化前1周，受试者骨髓和肝肾功能符合以下标准： 1) 血红蛋白>=100 g/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L； 2) 总胆红素<=正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转移酶（ALT）<=正常值上限1.5倍； 3) 血清肌酐<=1.5倍正常值上限或肌酐清除率>=60 mL/min，尿素氮<=200 mg/L； (2) 育龄妇女必须在起始前7天内进行尿妊娠试验，结果为阴性且不在哺乳期。育龄男女均同意在进入研究前及所有治疗结束后6个月内使用可靠的避孕方法； 5. 获得受试者及其法定代表人签署的知情同意书； 6. 能够按照研究方案和随访程序进行口服药物治疗； 7. 有术后病理或者穿刺活检确诊； 8. 年龄大于18岁，年龄小于75岁。；

排除标准

1.既往行放疗患者； 2.参加其他研究的受试者； 3.预计会影响受试者生存的其他癌症患者； 4.任何不稳定的全身性疾病:包括活动性感染、未控制的高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死、需要服药的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病、神经病变/精神病如阿尔茨海默病； 5.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染； 6.严重危及受试者安全或影响研究完成的伴随疾病，以及受试者对研究的依从性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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