【ChiCTR2600133373】瑞拉芙普α和化疗联合或不联合腹腔灌注化疗一线治疗 HER2 阴性腹膜转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的随机、对照、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 阴性腹膜转移性胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

瑞拉芙普α和化疗联合或不联合腹腔灌注化疗一线治疗 HER2 阴性腹膜转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的随机、对照、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

瑞拉芙普α和化疗联合或不联合腹腔灌注化疗一线治疗 HER2 阴性腹膜转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的随机、对照、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞拉芙普α和全身化疗联合或不联合腹腔灌注化疗对比标准一线治疗 HER2 阴性腹膜转移性 GC/GEJC 的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化的方式产生随机编码表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重大慢性非传染性疾病防控研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄>=18岁； 3. ECOG PS评分0-2； 4. 预计生存期>=6个月； 5. 组织学确诊胃/食管胃结合部腺癌，根据腹腔镜检查明确为腹膜转移（腹水细胞学阳性或腹膜结节病理阳性）患者，临床分期为IV期（AJCC第八版胃癌TNM分期）； 6. 免疫组化为HER2（0）、HER2（1+）或HER2（2+）且FISH检测阴性； 7. 既往未接受晚期系统治疗的患者；注：新辅助治疗不计入治疗线数；辅助治疗结束后6个月内复发的，则辅助治疗部分定义为一线治疗；辅助治疗结束后超过6个月复发的，辅助治疗部分不计入治疗线数； 8. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 9. 患者愿意接受从首次研究用药前28天内经腹腔镜或者开放性手术放置腹腔化疗港或置管，并愿意接受腹腔化疗； 10. 受试者入组前7天内实验室检查需满足以下标准（首次用药前7天内未输血或血液制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： (1) 血红蛋白>=90 g/L； (2) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (3) 血小板>=80×10^9/L； (4) ALT、AST<=2.5倍正常上限值；如患者伴有肝转移则ALT和AST<=5倍正常值上限； (5) 血清总胆红素<=1.5倍正常上限值； (6) 血清Cr<=1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率>50 mL/min（男性：内生肌酐清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血清Cr)×0.85；体重单位：kg；血清Cr单位：mg/mL）； 11. 无严重的使生存期<5年的伴随疾病； 12. 能正常吞咽药物； 13. 患者依从性良好，能够遵守研究期间的方案； 14. 有妊娠能力的女性受试者需要在首次用药前72 h内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并同意研究治疗期间和治疗结束后90天内采取高效方法避孕；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应同意在治疗期间和治疗结束后90天内采用高效方法避孕； 15. 同意提供血液和/或组织学标本。 1. 患者自愿加入本研究，并签署知情同意书；2. 男性或女性，年龄>=18岁；3. ECOG PS评分0-2；4. 预计生存期>=6个月；5. 组织学确诊胃/食管胃结合部腺癌，根据腹腔镜检查明确为腹膜转移（腹水细胞学阳性或腹膜结节病理阳性）患者，临床分期为IV期（AJCC第八版胃癌TNM分期）；6. 免疫组化为HER2（0）、HER2（1+）或HER2（2+）且FISH检测阴性；7. 既往未接受晚期系统治疗的患者；注：新辅助治疗不计入治疗线数；辅助治疗结束后6个月内复发的，则辅助治疗部分定义为一线治疗；辅助治疗结束后超过6个月复发的，辅助治疗部分不计入治疗线数；8. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；9. 患者愿意接受从首次研究用药前28天内经腹腔镜或者开放性手术放置腹腔化疗港或置管，并愿意接受腹腔化疗；10. 受试者入组前7天内实验室检查需满足以下标准（首次用药前7天内未输血或血液制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：(1) 血红蛋白>=90 g/L；(2) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；(3) 血小板>=80×10^9/L；(4) ALT、AST<=2.5倍正常上限值；如患者伴有肝转移则ALT和AST<=5倍正常值上限；(5) 血清总胆红素<=1.5倍正常上限值；(6) 血清Cr<=1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率>50 mL/min（男性：内生肌酐清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血清Cr)×0.85；体重单位：kg；血清Cr单位：mg/mL）；11. 无严重的使生存期<5年的伴随疾病；12. 能正常吞咽药物；13. 患者依从性良好，能够遵守研究期间的方案；14. 有妊娠能力的女性受试者需要在首次用药前72 h内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并同意研究治疗期间和治疗结束后90天内采取高效方法避孕；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应同意在治疗期间和治疗结束后90天内采用高效方法避孕；15. 同意提供血液和/或组织学标本。；

排除标准

1. 已知HER2阳性（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+）； 2. 既往接受过针对晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗；或首次研究用药前30天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗； 3. 既往或目前合并其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已根治且5年内无复发证据的恶性肿瘤、完全切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、消化道黏膜内癌或浅表性膀胱癌； 4. 存在活动性中枢神经系统疾病、未控制的癫痫、精神疾病或其他影响依从性的神经精神系统疾病； 5. 存在严重且未控制的心脑血管疾病，包括但不限于：筛选前12个月内发生心肌梗死、NYHA II级及以上充血性心力衰竭、需药物治疗的严重心律失常、QTc间期延长（男性>=450 ms，女性>=470 ms）、左心室射血分数<50%、筛选前6个月内发生脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或肺栓塞等动静脉血栓事件； 6. 存在活动性感染或严重感染性疾病，包括但不限于活动性肺结核、未控制的细菌、病毒或真菌感染、HIV感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染、筛选前4周内接种减毒活疫苗或其他抗感染疫苗；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA>=500 IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的患者（如抗细菌药物治疗、抗真菌药物治疗）； 7. 存在活动性自身免疫性疾病或有需要系统治疗的自身免疫病史，包括但不限于间质性肺病、非感染性肺炎、肠炎、肝炎、肾炎、垂体炎、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮等； 8. 需要长期接受免疫抑制治疗，或筛选前14天内接受超过10 mg/天泼尼松（或等效剂量糖皮质激素）全身治疗者； 9. 影像学或临床诊断存在间质性肺疾病、肺纤维化、非感染性肺炎或其他严重肺部疾病者； 10. 合并未控制的全身性疾病，包括但不限于未控制的高血压、糖尿病或其他研究者认为具有临床意义的严重疾病； 11. 无法经口服药或存在影响药物吸收的严重胃肠功能障碍者； 12. 存在以下胃癌腹膜转移相关严重并发症且经研究者评估无法接受方案治疗者：活动性或持续性肠梗阻需胃肠减压治疗者、消化道穿孔、腹腔脓肿或其他需急诊外科干预的腹腔并发症者、大量难治性腹水（经规范治疗后仍需频繁腹腔穿刺引流，或研究者判断无法完成研究治疗及随访者）、需长期依赖全胃肠外营养支持者； 13. 妊娠期、哺乳期妇女，或筛选期妊娠试验阳性的育龄期女性； 14. 研究者认为存在任何可能影响受试者安全、研究依从性、知情同意签署或研究结果解释的其他情况，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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