【CTR20262868】在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
CTR20262868
进行中（尚未招募）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2026-07-27
企业选择不公示
晚期结直肠癌
在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益；2）次要目的：评价总生存期（OS）获益；评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价基于研究者及BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；评价BL-M07D1对比医生选择的治疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-M07D1的 PK 和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、化疗、免疫治疗等；
2.既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗，既往使用过HER2-ADC药物治疗；
3.筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
请登录查看复旦大学附属中山医院;中国医科大学附属第一医院
200000;110170
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