【CTR20242007】BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期临床研究
CTR20242007
进行中（招募完成）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2024-06-11
企业选择不公示
局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌
BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期临床研究
评价 BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的：探索BL-M07D1单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛在初治的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性，安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-M07D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如HER2等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-25
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗等，首次给药前2周内接受过内分泌治疗等；
2.既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性患者；
3.既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院
510289;510289
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