【CTR20212619】一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20212619

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tucatinib片

药物类型

化学药

规范名称

妥卡替尼片

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌

试验通俗题目

一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究

试验专业题目

一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的 ● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）关键次要目的 ● 比较两治疗组的总生存期（OS） ● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） ● 比较两治疗组基线伴脑转移参与者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM） ● 比较两治疗组基线伴脑转移参与者的总生存期（OS.BM）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-08;2019-10-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.存在组织学确证的HER2阳性乳腺癌。；2.既往曾在任何疾病阶段单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗，允许既往使用帕妥珠单抗治疗，但非必须。；3.不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在最后一次全身性治疗后出现进展（由研究者确认）、或不能耐受最后一次全身性治疗；4.根据RECIST第1.1版可评估的可测量或不可测量病灶。；5.在随机分组前必须已知激素受体（雌激素受体[ER]/孕激素受体[PR]）状态。；6.在知情同意时年龄≥18岁或者 ≥ 该地区的法定成年年龄。；7.ECOG体能状态评分0或1。；8.根据研究者的判断，预期寿命≥6个月。；9.适当的肝功能。；10.满足基线血液学指标要求。；11.肾小球过滤率（GFR）≥50 mL/分钟/1.73 m2。；12.国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。；13.研究治疗首次给药前4周内超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）评估记录左心室射血分数（LVEF）≥50%。；14.符合方案要求的妊娠和/或避孕要求。；15.受试者必须提供书面知情同意。；16.受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤。；17.CNS相关入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像（MRI），受试者必须满足以下条件之一： a.无脑转移证据； b.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移；对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者，入组前必须得到医学监查员的批准； c.既往治疗过稳定的脑转移；

排除标准

1.既往使用过Tucatinib、阿法替尼、曲妥珠单抗-deruxtecan（DS-8201a）、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗。；2.在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。；3.对于曲妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏性反应史、或已知对于研究药物中任何辅料过敏，除外成功控制的与曲妥珠单抗输液相关1级或2级反应。；4.在第一次研究治疗前≤3周内，使用任何全身性抗肿瘤治疗（包括激素治疗）、非CNS放疗、试验性药物或参加其他干预性临床试验。；5.任何尚未缓解至≤1级的、与既往肿瘤治疗相关的毒性，但以下除外：脱发；神经毒性，其必须已缓解至≤2级；充血性心力衰竭（CHF），在发生时严重程度必须≤1级并且必须已完全缓解。；6.有临床意义的心肺疾病。；7.第一次研究治疗前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛。；8.已知乙型肝炎或丙型肝炎携带者或存在其他已知慢性肝病。；9.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，如果符合以下任一标准： CD4+ T 细胞计数 < 350细胞/μL 可检出HIV病毒载量在过去12个月内有机会性感染史接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周；10.处于妊娠、母乳喂养或自知情同意时间起至最后一次研究药物后7个月内计划受孕的受试者。；11.不能吞咽药片或存在阻碍口服药物充分吸收的严重胃肠疾病。；12.第一次研究治疗前1周内使用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂、或前5天内使用强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。在终止Tucatinib治疗一周内还禁止CYP3A4或CYP2C8诱导剂和抑制剂作为合并用药。入组前1周和研究治疗期间应避免使用敏感的CYP3A底物。；13.不能耐受增强MRI。；14.按照研究者评估可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素。；15.在研究治疗开始前2年内对另一种恶性肿瘤进行过全身性治疗。；16.除外符合CNS入选标准的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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