【CTR20230081】一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比标准治疗作为HER2+转移性结直肠癌一线治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20230081

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tucatinib片

药物类型

化学药

规范名称

妥卡替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比标准治疗作为HER2+转移性结直肠癌一线治疗的研究

试验专业题目

一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为HER2阳性（HER2+）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者一线治疗（1L）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-15;2022-11-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有组织学和/或细胞学证实的局部晚期、不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。；2.受试者必须愿意并能够向申办方指定的中心实验室提供在治疗开始前获取的、最新可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块（或新鲜切片，详见实验室手册），以便进行生物标志物分析。如果存档组织不可用，则需要在第1周期第1天前35天内新获得肿瘤病灶的基线活检标本。活检必须提供足够的组织用于分析；以下活检类型可接受：切除、切离、环钻（仅皮肤病变）和粗针活检。；3.在申办方指定的中心实验室通过基于组织的试验用HER2 IHC和ISH方法确定患有HER2+疾病。根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）胃癌和胃食管癌指南，使用IHC 3+或IHC 2+/ISH+结果确定HER2扩增。；4.经当地或中心实验室检测确定为RAS WT状态。仅在当地检测不可用或认为有必要时，才能在获得医学监查员批准后进行中心实验室检测。对于中心实验室 RAS 分析，组织样本必须在活检日期后1年内进行分析。；5.知情同意时年龄≥18岁，且根据地区要求≥成年年龄。；6.研究者根据RECIST v1.1评估有影像学可测量病灶，至少有一个疾病部位可测量且既往未接受过放疗；或者，如果受试者的靶病灶既往接受过放疗，则必须有放疗后疾病进展的证据。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。；8.研究者认为预期寿命≥3个月。；9.具有方案规定的足够的血液学、肝、肾、凝血和心脏功能。；10.对于有生育能力的女性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。；11.对于有生育能力的男性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。；12.在开始任何研究相关检查或程序之前，受试者必须提供经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的签署的知情同意书。；13.受试者必须愿意并能够遵守研究程序。；14.受试者必须愿意并能够遵守强制性止泻预防性治疗。；15.CNS入选标准-根据筛选时脑部增强磁共振成像，受试者可出现以下任何情况：a. 无脑转移瘤证据；b. 既往接受过治疗的无症状脑转移瘤；

排除标准

1.既往在转移情况下接受过任何CRC全身抗肿瘤治疗，或在转移性转移情况下参加过任何CRC干预性临床试验。请注意，随机分组前，受试者在局部晚期、不可切除或转移情况下最多可接受过2次mFOLFOX6给药。；2.入组前14天内（或在SRS背景下7天内）接受过放疗。既往接受过放疗的受试者必须已从任何治疗相关AE恢复至基线。接受过针对症状性转移灶的姑息性放疗的受试者可进入研究，且无需洗脱期，前提是受试者已从任何治疗相关不良事件中恢复。；3.既往接受过抗HER2治疗。；4.与既往癌症治疗相关的任何毒性尚未缓解至≤1级。但以下情况除外：神经病变，必须缓解至≤2级；脱发；充血性心力衰竭（CHF），在发生时严重程度必须≤1级，并且必须已完全缓解；贫血、血红蛋白必须已缓解至≥9.0g/dL的水平。；5.患有具有临床意义的心肺疾病。；6.入组前6个月内有严重出血事件史，除非出血源已得到明确治疗。；7.筛选时有活动性或未经治疗的GI穿孔。；8.有任何病因的持续≥2级腹泻。；9.入组前≤28天内接受过重大手术操作或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术操作。；10.严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。；11.表面抗原表达显示乙型肝炎阳性。；12.有活动性丙型肝炎感染（PCR阳性或在过去6个月内接受过丙型肝炎抗病毒治疗）。；13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者如果符合方案规定的标准，则被排除。；14.妊娠、哺乳或计划妊娠的受试者。；15.无法吞咽药片或任何可能妨碍药物充分口服吸收的重大胃肠道疾病。；16.使用过强效CYP2C8抑制剂且该抑制剂的5个半衰期时间范围内，或在研究治疗首次给药前5天内使用过强效CYP2C8或CYP3A4诱导剂。；17.存在研究者认为可能影响安全性或研究程序依从性的任何其他医学、社会或心理社会因素。；18.研究治疗首次给药前3年内有其他恶性肿瘤病史，或既往诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。；19.活动性CNS转移的受试者。；20.已知对任何研究治疗或其任何辅料或所要求的合并药物或鼠源性蛋白有超敏反应或过敏，但成功管理的奥沙利铂1级或2级输液相关反应（IRR）除外。；21.入组前30天内接种过活疫苗。；22.已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症。；23.存在已知慢性肝病。；24.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、其他受研究者监督的研究中心工作人员、申办方以及直接参与研究实施的申办方指定员工及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址