【CTR20264169】一项在RCC 参与者中评价Pumitamig 单药治疗或与伊匹木单抗或Cabozantinib 联合治疗的I/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20264169

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肾细胞癌

试验通俗题目

一项在RCC 参与者中评价Pumitamig 单药治疗或与伊匹木单抗或Cabozantinib 联合治疗的I/II 期研究

试验专业题目

一项在晚期肾细胞癌（RCC ）参与者中评价Pumitamig 单药治疗或与伊匹木单抗或Cabozantinib 联合治疗的I/II 期、开放性、多中心、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在肾细胞癌参与者中评价Pumitamig 与伊匹木单抗或Cabozantinib 方案联合给药的安全性和耐受性，并确定RP2D；以及在一线肾细胞癌参与者中评价Pumitamig 单药给药或与伊匹木单抗或Cabozantinib 联合给药的ORR。次要目的：在一线肾细胞癌参与者中评价Pumitamig 单药给药或与伊匹木单抗或Cabozantinib 方案联合给药的安全性和耐受性，在一线肾细胞癌参与者中评价 Pumitamig 单药给药或与伊匹木单抗或Cabozantinib联合给药的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 254 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南签署IRB/IEC批准的书面ICF并注明日期。；2.在进行不属于正常患者护理的任何方案相关程序之前，必须获得研究特定ICF和任何可选ICF（如适用）。注：参与者必须同意遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；3.组织学确诊为局部晚期、不可切除（不适合根治性手术或放射治疗）或转移性RCC。 a)第1部分：可能入组ccRCC或nccRCC参与者。 b)第2部分：可能仅入组透明细胞型RCC参与者（包括具有肉瘤样特征的参与者）。第2部分的参与者将根据IMDC 风险评分进行分层（低危vs中危/高危）。；4.参与者可能有低危、中危或高危疾病类别。；5.参与者不得接受过转移性RCC的既往系统性治疗，但以下情况除外： a) 如果完全可切除RCC的既往辅助或新辅助治疗不包括靶向VEGF 或VEGF受体的药物，并且如果在辅助或新辅助治疗末次给药后至少6 个月复发，则允许接受过此类治疗。 b）对于第1A部分参与者：如果参与者未接受过任何靶向CTLA-4 的治疗（例如，伊匹木单抗），则允许在转移背景下接受过既往系统性治疗。 c）对于第1B部分参与者：如果参与者既往未接受过Cabozantinib 治疗，则允许在转移背景下接受过既往系统性治疗。；6.参与者的ECOG体能状态为0或1。；7.根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶。；8.必须提交存档活检样本（如果在首次给药前1 年内获得），前提是在此期间未进行干预性系统性抗癌治疗。如果适当的存档活检样本不可用，则必须提交新鲜活检样本（如可行），并且可以在可接受的临床风险（由研究者确定）下获得该样本。 FFPE组织块标本优先于切片。FFPE组织块必须含有足够的组织，以支持最少数量的切片。如果无法提供组织块，则必须提交新鲜切片（≤4个月）。从同一组织块中连续切取至少20张未染色切片。如果尽最大努力仍无法获得至少20张切片，则可与医学监查员讨论后提交更少的切片。如果存档组织不可用且无法获得新鲜活检样本，则参与者在咨询医学监查员后仍可能有资格参加研究。；9.签署ICF时，参与者必须≥18岁或符合当地法规规定的法定成人年龄（含）。；10.女性（出生时指定）参与者：注：无生育能力的女性（出生时指定）参与者必须有记录的生殖状态证据。注：记录可能来自研究中心工作人员对参与者病历、医学检查或病史访谈的审查。注：无生育能力的个体可免除避孕要求。 a）IOCBP必须在研究干预给药开始前24小时（如果在标准24小时时间窗内无法获得结果，则可延长至72小时）内进行高灵敏度妊娠试验（最低灵敏度25IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）且结果必须呈阴性。 b）IOCBP和与IOCBP有性生活的男性（出生时指定）参与者必须同意遵循方案所述以及ICF中包含的避孕方法说明。(1）允许IOCBP使用激素避孕方法。 c）如果女性（出生时指定）参与者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少1项条件，则有资格参加研究：不是IOCBP或是IOCBP，在研究干预给药期间以及研究干预末次给药后至少5个月内（第1部分和第2部分）使不依赖使用者的高效避孕方法（年失败率<1%），并同意在同一时期内不因生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；11.男性（出生时指定）参与者： i)第1A部分和第2A部分:男性参与者应保持其常规避孕方法（如有），但无需采取额外的避孕措施。注：接受单克隆抗体治疗的男性（出生时性别）参与者在与IOCBP 伴侣发生性行为期间无需采取避孕措施或使用乳胶或其他合成避孕套。未对男性（出生时性别）参与者提出避孕要求的研究不应收集关于其IOCBP伴侣妊娠的信息。 a)要求男性（出生性别）参与者在与IOCBP进行任何性行为（例如阴道、肛门、口交）期间始终使用乳胶或其他合成避孕套，即使参与者已成功接受输精管切除术或其伴侣处于妊娠期或哺乳期。男性（出生时指定）参与者在干预期间和研究干预末次给药后至少4个月内应持续使用避孕套。 b）应建议男性参与者（出生时指定）的IOCBP伴侣在干预期间以及研究干预末次给药后至少4个月内使用高效避孕方法。 c）末端有妊娠或哺乳伴侣的男性（出生时指定）参与者必须同意在干预期间和研究干预末次给药后至少4个月内保持禁欲或在任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间使用男用避孕套。 d）男性（出生时指定）参与者在干预期间和研究干预末次给药后至少4个月内不得捐献精子。 e）男性（出生时指定）参与者的哺乳期伴侣应在要求男性参与者使用避孕套期间，向其医疗保健提供者咨询并使用适当的高效避孕方法。；

排除标准

1.未经治疗的CNS 转移，包括脑、软脑膜和/或脊髓压迫。如果CNS转移已接受治疗，且参与者的神经系统症状恢复至基线（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则参与者有资格参加研究。此外，参与者必须在C1D1前停用皮质类固醇或接受≤10mg/天的稳定或降低剂量泼尼松（或等效药物）治疗至少2周。C1D1前28天内进行的影像学检查必须记录CNS病灶的影像学稳定性，并在完成任何CNS定向治疗后进行。；2.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。例外情况：1型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症或无需系统性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）。；3.既往接受过器官或组织同种异体移植。；4.参与者患有在C1D1前14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的疾病。例外情况：吸入性/外用皮质类固醇，无自身免疫性疾病的肾上腺替代治疗。；5.既有甲状腺异常，经药物治疗后甲状腺功能无法维持在正常范围内。；6.需要治疗的并发（筛选期间存在）恶性肿瘤，或在C1D1前2 年内有活动性既往恶性肿瘤史（即如果在C1D1 前至少2年完成治疗且参与者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤史的参与者符合入组资格）。既往有早期基底/鳞状细胞皮肤癌或在任何时候已经接受过根治性治疗的非侵入性或原位癌病史的参与者也符合资格。；7.在研究药物首次给药前5年内有间质性肺疾病（例如，非感染性间质性肺炎、肺部炎症、肺纤维化）或活动性非感染性肺炎的已知病史或任何证据。允许有放射野的放射性肺炎病史（无需糖皮质激素治疗）。；8.不受控制的胸腔或心包积液，需要反复治疗性引流操作。；9.不受控制或显著的心血管疾病，包括但不限于以下任何一种： a）心肌炎病史，无论病因如何。 b）C1D1前12个月内心肌梗死或卒中/短暂性脑缺血发作。 c）C1D1前3个月内不受控制的心绞痛。 d）主动脉瘤病史。 e）任何具有临床意义的心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）。 f）C1D1前6个月内有重大血管疾病，包括但不限于近期外周动脉血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管意外。 g）其他具有临床意义的心脏病病史（例如，心肌病、纽约心脏协会心功能分级为III至IV的充血性心脏衰竭、心包炎或显著的心包积液）。 h）因心血管疾病需要每日接受补充氧疗。 i）使用QTcF校正心率后的QT间期延长>47ms，右束支传导阻滞除外。 j）具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于先天性长QT综合征。 k）尽管已接受最佳医疗管理，但仍存在不受控制的高血压（SBP≥150或DBP≥90mmHg）。；10.凝血和出血风险包括： a）参与者在C1D1前个月内有显著的出血或凝血障碍或其他明显的出血风险证据（如颅内出血或脊髓出血史）、具有临床意义的咯血或任何原因的肿瘤出血。 b）C1D1前2个月内有≥CTCAE 3级的出血/出血事件史。如果出血/出血事件在C1D1前消退，则在咨询BMS 医学监查员后，允许发生仅归因于研究相关程序（例如活检）的出血/出血事件的参与者入组。 c）C1D1前28天内有严重、未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。；11.C1D1前28 天内接受过大手术或存在外伤。；12.6个月内存在胃肠穿孔、瘘管。；13.在研究干预首次给药前≤14天存在需要系统性抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染证据（推测与进入研究所需的基础肿瘤类型相关的病毒感染除外）。；14.参与者已知为HIV阳性且在过去一年内存在AIDS 定义的机会感染，或当前CD4计数＜350个细胞/μL。符合以下条件的HIV参与者有资格参加研究： a）参与者已接受ART治疗至少4周，且在入组前（及入组研究期间根据临床指征）HIV病毒载量<400拷贝/mL。 b）参与者在入组研究期间根据临床指征继续接受ART治疗。 c）由当地医疗服务提供者根据SoC监测参与者的CD4计数和病毒载量。；15.HBsAg阳性参与者，除非HBV DNA<500IU/mL且参与者正在接受抗病毒治疗。；16.无活动性乙型肝炎感染的参与者（例如，HBsAg阴性、抗HBcAb阳性），如已按照当地标准治疗接受充分的预防措施以防止HBV再激活，则可符合入组条件；此类参与者必须使用实时PCR检测HBV DNA 水平或病毒载量进行筛选；将排除PCR阳性的参与者。接种过HBV疫苗且HBsAb阳性、HBcAb阴性和HBsAg阴性的参与者有资格入组研究。；17.HCV抗体阳性的参与者，除非HCV RNA检测不到。；18.参与者正在接受HCV抗病毒治疗。；19.参与者有活动性合并感染（乙型肝炎和丙型肝炎）或（乙型肝炎和丁型肝炎）。；20.研究者认为可能增加受试者参与研究或接受研究药物给药相关风险、影响参与者接受方案治疗的能力或干扰研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病。；21.研究者判定的任何其他合理的医学、精神和/或社会原因。；22.入组Cabozantinib组（第1B部分和第2B部分）的参与者如果不能吞咽片剂，或需要静脉内营养，或有吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的疾病，或活动性消化性溃疡病的证据，则将被排除。；23.无法依从既往与合并治疗中列出的限制和禁用治疗。；24.既往接受过抗VEGF抗体或VEGF 受体靶向治疗或双特异性抗VEGF和PD（L）1抗体、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗转移性疾病。；25.既往因系统性癌症治疗而出现危及生命的毒性，除非认为其不太可能复发。；26.导致既往免疫治疗终止的≥3级免疫介导的AE史。；27.既往局灶性姑息性放疗必须在C1D1前至少14天完成。；28.C1D1前2周内接受过旨在治疗研究疾病的植物制剂（例如，草药补充剂或中药）治疗。；29.参与者在首次治疗前28天内接种过活疫苗/减毒疫苗（例如，水痘、带状疱疹、黄热病、轮状病毒、口服脊髓灰质炎和麻疹、腮腺炎、风疹）。；30.对于第1B部分和第2B部分：目前正在使用已知为CYP3A4强效诱导剂或抑制剂的非外用药物治疗。然而，在开始研究治疗前至少14天停止该治疗或转换为另一种药物的参与者有资格参加研究。抑制剂、诱导剂和底物列表见FDA网站。；31.C1D1前10天内接受过治疗剂量抗凝药物治疗。如果有医学指征并经研究者批准，允许进行预防性抗凝治疗（例如预防DVT）。；32.使用需要INR监测的抗凝剂（例如，华法林）。；33.C1D1前10天内接受过抗血小板药物治疗，如阿司匹林（>325mg/天）、氯吡格雷（>75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等。；34.存在器官功能障碍的证据，或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室测定结果出现任何具有临床意义的偏离，超出目标人群的正常水平；如果参与者参加研究，将使其面临不可接受的风险，或影响研究干预给药或随访。；35.中性粒细胞<1500/μL（如疑似是由良性种族性中性粒细胞减少症所致，则允许>1000/μL）（需稳定，且在C1D1前4周内未使用任何生长因子）。；36.血小板<100×103/μL（C1D1前至少7天未输血）。；37.血红蛋白<9.0g/dL（C1D1 前至少2周内未输血）。；38.CrCl<40mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。如有临床指征，可采用24小时尿液采集测量的CrCl作为替代指标。；39.总胆红素≥1.5×ULN（吉尔伯特氏病参与者除外，在这种情况下，血清总胆红素必须≤3mg/dL，且直接胆红素在正常范围内）。；40.肝功能定义如下： a）AST和/或ALT≥3×ULN（如果无肝转移）或≥5×ULN（如果基线时存在肝转移），或 b）AST 和/或ALT>1.5×ULN且ALP>2.5×ULN（无骨转移）。；41.INR或aPTT>1.5×ULN。；42.尿蛋白≥2+和24小时尿蛋白≥1g的参与者。；43.对研究干预的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏或超敏反应史。；44.任何显著药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝脏毒性）。；45.囚犯或非自愿被监禁的参与者。；46.在参与本研究的同时参与另一项临床试验。；47.在开始研究治疗前≤5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过既往系统性癌症治疗或试验性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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