【CTR20260794】一项在既往未接受过治疗的晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌参与者中比较Pumitamig联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的研究备注：该研究分为2期、3期两部分，目前阶段仅开展2期部分，并将严格按照临床试验批件要求开展临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20260794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未接受过治疗的晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌

试验通俗题目

一项在既往未接受过治疗的晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌参与者中比较Pumitamig联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的研究备注：该研究分为2期、3期两部分，目前阶段仅开展2期部分，并将严格按照临床试验批件要求开展临床试验。

试验专业题目

一项在既往未接受过治疗的晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌参与者中比较Pumitamig联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的盲态、随机、2/3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的-II期：在GC/GEJC/EAC参与者中评价pumitamig联合FOLFOX对比纳武利尤单抗联合FOLFOX的OR 次要目的-II期： 1.在GC/GEJC/EAC参与者中评价pumitamig联合FOLFOX对比纳武利尤单抗联合FOLFOX的疗效； 2.为3期研究中pumitamig的剂量选择提供依据主要目的-III期： 1）在GC/GEJC/EAC参与者中比较pumitamig联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的PFS； 2）在GC/GEJC/EAC参与者中比较pumitamig联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的OS；次要目的-III期：在GC/GEJC/EAC参与者中评价pumitamig联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 99 ；国际: 690 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实为晚期或转移性GC、GEJC或远端EAC且关于该晚期/转移性疾病既往未接受过系统性治疗。；2.基于申办方预先批准的当地PD-L1 IHC检测或申办方提供的中心实验室检测，记录为PD-L1≥1；3.根据当地指南判定，记录为HER2阴性癌症；4.根据RECIST v1.1判定为可测量病灶；

排除标准

1.已知CNS转移且未接受过治疗；2.患有严重心血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血栓形成、脑血管意外（随机分组前6个月内）、接受最佳药物治疗后仍未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100mmHg）或先天性长QT综合征；3.有证据显示存在重度凝血障碍（如血友病）；4.随机分组前3个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史，但参与者已接受充分治疗（例如，置入下腔静脉滤器）和/或预防剂量的充分抗凝治疗的情况除外；5.随机分组前6个月内有腹部瘘管或GI穿孔史；6.随机分组前28天内接受过大手术、开放性活检或严重创伤性损伤，或预期在研究治疗期间需要接受大手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100042

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