【ChiCTR2200060764】PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060764

试验状态

尚未开始

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的II期临床试验

试验专业题目

评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估PM8002联合奥沙利铂、亚叶酸钙及氟尿嘧啶（FOLFOX4）治疗方案的疗效；评估联合方案的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄 ≥ 18岁； 3.经病理或临床确诊的HCC； 4.巴塞罗那肝癌分期（BCLC）-C期或不适合根治手术和/或局部治疗的BCLC-B期； 5.Child-Pugh肝功能评分 ≤ 7分； 6.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、酪氨酸激酶抑制剂、抗VEGF、免疫检查点抑制剂、未上市的试验药物等）；可接受新辅助或辅助治疗（不可包含免疫检查点抑制剂）结束后6个月后复发的患者； 7.根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶；对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者，该病灶需明确进展（基于RECIST v1.1）方可参与筛选； 8.有充足的器官功能（在开始研究药物治疗前14天内，未接受输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、白蛋白或其他医学支持的情况下）； 9.可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前乙型肝炎病毒载量（HBV DNA）≤ 500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/mL时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；对于在开始研究药物治疗前HBV-DNA > 500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/mL时）但 ≤ 2000 IU/mL的乙型肝炎患者，需同意在开始研究药物前至少7天及参加研究期间继续接受抗病毒治疗； 10.可接受已治愈的丙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前丙型肝炎病毒载量（HCV RNA）< 试验中心检测下限（如本中心无法检测HCV-RNA，可接受外院结果，应提供相关报告）； 11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0 ~ 1； 12.预期生存期 ≥ 12周； 13.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检（不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本；也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活检），以获得足够的合格肿瘤组织标本用于生物标志物（含PD-L1表达情况及CD8+ T细胞浸润情况）分析；如无法进行活检，受试者应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（未染色切片，3 ~ 5 μm）用于的相应生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经与申办方医学经理沟通后决定受试者是否可以参与筛选。 14.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 15.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分； 2.影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累； 3.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 4.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：（1）颅内出血或脊髓内出血病史；（2）肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者；（3）开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外），或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）；（4）开始研究治疗前6个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；（5）开始研究治疗前6个月内出现过食管和/或胃静脉曲张出血；存在门静脉高压；影像学检查发现的脾大，由研究者判断或进一步行胃镜以评估出血风险。（6）开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；（7）开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（> 325 mg/天）、氯吡格雷（> 75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗者； 5.在开始研究药物治疗前接受过以下治疗或药物：（1）开始研究药物治疗前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；（2）开始研究药物治疗前4周内接受过肝脏局部治疗（包括经肝动脉栓塞[TACE]、消融术、经肝动脉灌注化疗[HAIC]、经肝动脉放疗栓塞[TARE]、放疗等）；（3）开始研究药物治疗前2周内接受过非靶病灶部位放疗；（4）开始研究药物治疗前6周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素C；（5）开始研究药物治疗前14天内接受过全身免疫刺激剂治疗（如胸腺肽、干扰素-α [IFN-α]、白介素-2 [IL-2]）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较长者）；（6）开始研究药物治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防奥沙利铂所致呕吐、造影剂过敏）；（7）开始研究药物治疗前4周内接种过减毒活疫苗；（8）开始研究治疗前14天内接受过静脉使用广谱抗生素治疗； 6.既往接受过抗肿瘤治疗的受试者必须所有治疗相关毒性恢复至 ≤ 1级，且无需皮质醇激素治疗； 7.任何原因导致的无法接受增强成像检查（CT或MRI）； 8.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 9.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病I型糖尿病受试者； 10.开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）； 11.开始研究药物治疗前6个月内，出现以下情况：（1）肝性脑病；（2）≥ 3级外周感觉神经障碍（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE] V5.0）。（3）急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；（4）经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值，男性 > 450 ms，女性 > 470 ms；（5）存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、或正在使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；（6）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ II级，或左室射血分数（LVEF）< 50%；（7）存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - III度房室传导阻滞；（8）肌钙蛋白I或T > 2.0 × ULN；（9）使用心脏起搏器； 12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 13.开始研究治疗前，出现不明原因的发热 > 38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 14.开始研究治疗前，存在：（1）控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L）（2）控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg和/或舒张压 ≥ 90 mmHg）；（3）高血压危象或高血压脑病病史；（4）开始研究药物治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；（5）开始研究药物治疗前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； 15.存在无法控制的肿瘤相关疼痛，需止痛药治疗者应在筛选时已有稳定的止痛治疗方案；无症状的转移性病灶，如其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），如适合，应在筛选前考虑局部治疗； 16.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎； 17.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 18.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 19.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 20.精神障碍者或依从性差者； 21.妊娠期或哺乳期女性； 22.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 23.其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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