【ChiCTR2600136319】复发/转移鼻咽癌一线治疗进展后二线治疗方案安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

一线治疗进展后的复发/转移鼻咽癌

试验通俗题目

复发/转移鼻咽癌一线治疗进展后二线治疗方案安全性和有效性

试验专业题目

复发/转移鼻咽癌一线化疗联合免疫治疗进展后信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及替吉奥治疗的安全性和有效性：一项多中心、单臂、前瞻、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

证实信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及替吉奥治疗复发/转移鼻咽癌一线化疗联合免疫治疗进展后患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-09

试验终止时间

2029-11-08

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 组织学病理确诊为转移或者复发鼻咽癌； 3. 既往接受过一线化疗联合免疫治疗失败； 4. 年龄18-75岁； 5. 一般情况较好，ECOG评分0-1分； 6. 预期生存期>=6个月； 7. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）； 8. 充分的骨髓和器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值 (ANC)>=1.5×10^9/L； (2) 近 14 天未输血的情况下，血小板>=75×10^9/L； (3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9g/dL； (4) 总胆红素<=2.0×正常值上限 (ULN)； (5) 白蛋白>=2.8g/dL； (6) 天门冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 在<=5×ULN； (7) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率 (采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=50 ml/min； (8) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)<=2 倍 ULN； 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 10. 非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1% 的避孕措施。；

排除标准

1. 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 2. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外； 3. 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 4. 症状性充血性心力衰竭 (纽约心脏病协会分级 I-IV 级），症状性或控制不佳的心律失常，先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms(使用 Fridericia 法计算）； 5. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 6. 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外； 7. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 8. 既往或持续丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者将有资格参加该研究。接受 HCV 治疗的受试者必须在开始研究治疗前至少1个月完成治疗。乙型肝炎（HBV）受试者只要符合以下标准，就有资格参加研究：HBV 病毒载量>=10000IU/mL的患者，在 HCC 治疗的同时需进行抗 HBV 治疗；对于病毒载量低于10000IU/mL的正在接受抗 HBV 治疗的受试者应在整个研究治疗期间保持相同的治疗。抗乙型肝炎核心抗体 HBc 阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性、抗乙型肝炎表面抗体（HBsAb）阴性或阳性，且 HBV 病毒载量低于10000IU/mL的受试者不需要抗 HBV 预防性治疗； 9. 活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者； 10. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者； 11. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 12. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）；已知的原发性免疫缺陷病史：仅存在自身免疫抗体阳性的受试者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 13. 首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 14. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 15. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）； 16. 不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 17. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 18. 已知对于信迪利单抗、伊匹木单抗 N01 及辅料过敏，或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应； 19. 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗； 20. 妊娠或哺乳的女性患者； 21. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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