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首页 临床进展 QLS5132单药对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的临床研究

【CTR20264260】QLS5132单药对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264260

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLS-5132

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-5132

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

铂耐药卵巢癌

试验通俗题目

QLS5132单药对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的临床研究

试验专业题目

一项评价注射用QLS5132单药对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的多中心、随机、开放、对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价QLS5132对比研究者选择的化疗的无进展生存期（PFS，基于盲态独立中心阅片BICR评估）和总生存期（OS）的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.女性，签署ICF当日年龄≥18周岁；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0~1分；4.预期生存期大于12周；5.经组织学确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；6.根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶；7.能够提供足够的新鲜或存档的肿瘤组织样本，供申办者指定的中心实验室检测CLDN6的蛋白表达水平；8.随机前具有足够的器官功能；9.根据NCI-CTCAE v6.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性已恢复至≤1级；10.具有生育能力的参与者同意在从签署ICF起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳，同时避免冷冻或捐献卵子；11.在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者没有妊娠风险；

排除标准

1.透明细胞癌、黏液性癌、肉瘤样癌或含上述成分的混合性肿瘤；2.原发性铂难治疾病；3.适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的局部晚期或转移性铂耐药复发上皮性卵巢癌；4.接受过或正在进行某些抗肿瘤治疗；5.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的参与者；6.存在需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；7.合并其他原发性恶性肿瘤病史；8.符合任一项提示风险的心脏检查标准；9.严重、未控制或活动性心脑血管疾病；10.严重或控制不佳的高血压；11.严重或控制不佳的糖尿病；12.随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；13.严重动静脉血栓事件；14.严重感染；15.患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；16.正在接受、或研究期间需要接受长期（≥30天）系统性糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有移植史；17.已获知存在活动性传染病；18.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；19.胃肠道穿孔、胃肠道瘘、内脏瘘、或腹腔脓肿，或有肠梗阻；或其他影响营养吸收的胃肠道疾病；20.存在可能会干扰药物相关肺毒性的监测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；21.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；存在严重的神经或精神障碍史；22.随机前4周内发生过全身性过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或严重输液反应史，或已知对研究使用的药物或辅料过敏；23.随机前4周内接种过减毒活疫苗；24.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的参与者；25.经研究者判断存在任何危及患者安全或其他干扰研究评估的状况的参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310022;101199

联系人通讯地址
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