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首页 临床进展 一项评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用的I期临床研究

【ChiCTR2600135746】一项评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用的I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600135746

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用的I期临床研究

试验专业题目

一项评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用的I期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：;评价单次注射QLC5508对晚期实体瘤参与者QTc间期的影响；;评价QLC5508制剂工艺试验药物（T）和制剂工艺对照药物（R）在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征；;评价多次口服伊曲康唑胶囊对QLC5508 PK的影响；;评价多次口服达罗他胺片对QLC5508 PK的影响；;评价单次口服利福平胶囊对QLC5508 PK的影响。;次要目的：;评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性；;评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求； 2.签署ICF当日年龄为>=18周岁，男女不限； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1（附录2）； 4.预计生存期>=3个月； 5.组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤参与者，经标准治疗失败、标准治疗不耐受或者无标准治疗； 6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶的参与者； 7.首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等，也不允许进行保肝治疗）： （1） 血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； （2） 肾功能：血清肌酐<=1.5×正常上限（ULN）；对于肌酐水平＞1.5×ULN的参与者，根据Cockcroft-Gault公式（附录5）计算的肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min； （3） 肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；对于吉尔伯特综合征参与者允许<=3×ULN，对于肝转移参与者允许<=2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN（吉尔伯特综合征或存在肝转移时，允许<=5×ULN）；白蛋白（ALB）>=30 g/L； （4） 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN； 8.心脏左室射血分数（LVEF）>=50%； 9.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v6.0），不包括脱发（任何等级）和<=2级的周围神经病变（轻度或中度症状，不影响日常活动或限制工具性日常活动），发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的参与者； 10.有生育能力的女性参与者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取可靠的避孕措施（见附录3），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子； 11.育龄期的女性参与者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、抗体、ADC等抗肿瘤治疗，特殊情况如下： （1） 包括首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物、内分泌治疗、姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药治疗； （2） 包括首次给药前6周内接受过丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗； （3） 包括首次给药前8周内接受过基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗； （4） 既往用过B7H3 ADC或拓扑异构酶I抑制物类药物。 2.未治疗或活动性脑转移（对于有脑转移的受试者，若脑转移已接受治疗且在随机前4周内影像学检查无进展证据，可纳入本研究。此外，随机前至少2周内，受试者应不再需要类固醇激素或抗惊厥药物，并保持神经系统状态稳定。若脑转移未经治疗，但受试者无相关症状、研究者评估无需立即进行CNS专门治疗、无显著周围水肿，也可纳入本研究）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）； 3.临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定1周以上的患者可以入组）；存在心包积液（研究者评估不需要临床干预的无症状的少量心包积液允许入组）； 4.签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤性皮肤癌、原位癌（如宫颈原位癌、导管原位癌等）、非肌层浸润性膀胱癌、早期甲状腺癌或局限性前列腺癌； 5.首次给药前1周内或者在使用以下药物5个半衰期内（以时间长者为准），接受过强效或中效的CYP3A、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂或诱导剂，或研究期间C1和C2周期需要继续接受这些药物治疗的参与者（药物名单详见附录6）； 6.艾滋病病毒（HIV）阳性参与者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者（注：如本中心无法检测 HCV-RNA，可接受三甲资质外院结果）； 7.签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病，包括但不限于： 心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌炎、先天性心脏病如具有临床意义的心瓣膜狭窄、关闭不全和心肌病等； 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；经最优治疗后仍存在收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级（附录4）II级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常参与者； 试验药物首次给药前12导联心电图显示QT间期（QTcF= QT/RR0.3）均值＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）参与者； 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物（正在接受或研究期间需要继续接受这些药物治疗）； 8.严重或控制不佳的糖尿病，包括：首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%的患者（注：新诊断的糖尿病常规不被认为是控制良好的糖尿病，除非：①经过至少8周的降糖治疗且筛选期内所有有记录的血糖检测值均＜13.9 mmol/L，包括居家血糖监测记录，则可以纳入；②综合评估认为控制良好的情形可以纳入）； 9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血、明显肉眼血尿或患有脉管炎等； 10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）； 11.患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的参与者入组： 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者； 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹、占体表10%以下的皮疹等）； 12.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内或吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 13.骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史； 14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植； 15.首次给药前4周内（半衰期未知）参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物（矿物质、维生素类药物除外），或距离末次研究用药不超过2周（半衰期≤3天）或不超过28天（半衰期＞3天）； 16.首次给药前4周内接种过活疫苗； 17.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 18.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者； 19.已知参与者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 20.已知对QLC5508、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊、达罗他胺片的任何组分或其任何辅料过敏，或既往有严重过敏史（如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏； 21.既往或目前患有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的监测或处理者； 22.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的参与者。；

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吉林省肿瘤医院

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