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【CTR20261806】QLC5508的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20261806

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLC-5508

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLC-5508

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

QLC5508的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用研究

试验专业题目

一项评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用QLC5508对晚期实体瘤参与者QTc间期的影响、评价QLC5508制剂工艺试验药物（T）和制剂工艺对照药物（R）在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征以及评价单次口服利福平胶囊、多次口服伊曲康唑胶囊或达罗他胺片对QLC5508 PK的影响。次要目的：评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的安全性、有效性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；4.预计生存期≥3个月；5.组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤参与者，经标准治疗失败、标准治疗不耐受或者无标准治疗；6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶的参与者；7.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；8.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%；9.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复；10.有生育能力的女性参与者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取可靠的避孕措施；11.育龄期的女性参与者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、抗体、ADC等抗肿瘤治疗；2.未治疗或活动性脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；3.临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液；4.签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤性皮肤癌、原位癌（如宫颈原位癌、导管原位癌等）、非肌层浸润性膀胱癌、早期甲状腺癌或局限性前列腺癌；5.首次给药前1周内或者在使用以下药物5个半衰期内（以时间长者为准），接受过强效或中效的CYP3A、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的参与者；6.艾滋病病毒（HIV）阳性参与者；梅毒螺旋抗体阳性者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者；7.签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病；8.严重或控制不佳的糖尿病；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血、明显肉眼血尿或患有脉管炎等；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等；11.患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者，或高风险的患者；12.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；13.骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史；14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植；15.首次给药前4周内（半衰期未知）参与过任何其他药物临床研究；16.首次给药前4周内接种过活疫苗；17.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；18.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

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