【CTR20253918】注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253918

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLC-5508

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLC-5508

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史；2.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分；5.最小预期生存大于12周；6.具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施；7.女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.接受过或正在进行B7-H3为靶点、拓扑异构酶I抑制物类药物治疗；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；3.其他原发性实体瘤病史；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足；5.严重的心脏疾病；6.有严重、未控制或活动性心血管疾病；7.严重或控制不佳的糖尿病；8.严重或控制不佳的高血压；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；11.首次给药前4周内发生过严重感染；12.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天；13.已获知存在活动性传染病；14.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；15.已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史；16.已知或可疑有间质性肺炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址