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首页 临床进展 注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的I/II期临床研究

【CTR20263235】注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263235

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶病质

试验通俗题目

注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

250100

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临床试验信息
试验目的

Ⅰa期：主要目的：评估健康参与者单次皮下注射QLS2319/安慰剂后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康参与者单次皮下注射QLS2319/安慰剂后的PK特征、PD特征和免疫原性； Ⅰb期：主要目的：评估肿瘤恶病质参与者多次皮下注射QLS2319后的安全性和耐受性；次要目的：评估肿瘤恶病质参与者多次皮下注射QLS2319后的PK、PD特征、免疫原性和有效性； Ⅱ期：主要目的：评估肿瘤恶病质参与者皮下注射QLS2319/安慰剂后的有效性；次要目的：评估肿瘤恶病质参与者皮下注射QLS2319/安慰剂后的安全性、PK、PD和免疫原性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰa期：自愿作为参与者，并签署ICF，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查和其他研究程序。；2.Ⅰa期：年龄18~55周岁的健康参与者，男女不限。；3.Ⅰa期：BMI在18.5~26 kg/m2范围内，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。；4.Ⅰa期：研究者根据参与者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查等结果判断其总体健康状况良好。；5.Ⅰa期：女性参与者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性参与者和具有育龄期女性伴侣的男性参与者同意从筛选期开始至末次给药后6个月内避孕。；6.Ⅰb期和Ⅱ期：自愿作为参与者，并签署ICF，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查和其他研究程序。；7.Ⅰb期和Ⅱ期：年龄≥18周岁，男女不限。；8.Ⅰb期和Ⅱ期：组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期复发或转移性实体瘤患者.；9.Ⅰb期和Ⅱ期：随机化后12周内无启动新治疗方案的计划；随机化前，抗肿瘤治疗结束后必须间隔至少14天。；10.Ⅰb期和Ⅱ期：ECOG PS评分：0~1分。；11.Ⅰb期和Ⅱ期：预计生存期≥4个月。；12.Ⅰb期和Ⅱ期：女性参与者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性参与者和具有育龄期女性伴侣的男性参与者同意从筛选期开始至末次给药后6个月内避孕。；13.Ⅰb期和Ⅱ期：BMI＜20 kg/m2且筛选前6个月内无意识体重减轻＞2%，或筛选前6个月内无意识体重减轻＞5%。；14.具有足够的器官功能，符合相关实验室检查标准。；

排除标准

1.Ⅰa期：临床实验室检查结果有明显异常，或有临床表现异常的疾病或因素，经研究者评估认为不适合参加本研究的参与者。；2.Ⅰa期：对试验用药品的活性成分或任一辅料存在禁忌症或过敏史；对任何治疗性或诊断性单克隆抗体或由单克隆抗体成分制成的药物有过敏反应或过敏史。；3.Ⅰa期：有HIV感染、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎病史。；4.Ⅰa期：筛选期有反复感染史或活动性感染史。；5.Ⅰa期：其他医疗或精神状况。；6.Ⅰa期：在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者。；7.Ⅰa期：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。；8.Ⅰa期：研究者认为因其他原因不适合参加试验。；9.Ⅰb期和Ⅱ期：在随机前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；10.Ⅰb期和Ⅱ期：计划将放射治疗作为主要抗肿瘤治疗方案的一部分。；11.Ⅰb期和Ⅱ期：药物滥用或其他急性或慢性医疗或精神状况，包括过去一年内或目前存在抑郁或自杀意念/倾向，研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。；12.Ⅰb期和Ⅱ期：已知有酒精或药物依赖。；13.Ⅰb期和Ⅱ期：估计参与者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为参与者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；14.Ⅰa期：在首次接受试验用药品前7天或5个半衰期内使用过任何处方药、非处方药、膳食补充剂和中草药。；15.Ⅰa期：在首次接受试验用药品前30天内曾使用过其他临床试验药物，或在3个月内曾使用过已上市或研究性单克隆抗体。；16.Ⅰa期：在随机前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；17.Ⅰa期：筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者。；18.Ⅰa期：筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精或接受试验用药品前48h服用过含酒精的制品，或基线时血液酒精测试阳性者。；19.Ⅰa期：筛选期，静息状态下，血压≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压）。；20.Ⅰa期：导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。；21.Ⅰa期：在筛选前2个月有献血史或失血超过400 mL者或者在试验期间计划献血的参与者。；22.Ⅰa期：注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部），或有其他经研究者评估不适宜给药的情况。；23.Ⅰa期：在试验用药品给药后的6个月内有捐精/捐卵计划的参与者。；24.Ⅰb期和Ⅱ期：研究者判断存在可逆的导致进食量减少的其他病因。；25.Ⅰb期和Ⅱ期：研究者判断或明确的其他原因引起的恶病质参与者。；26.Ⅰb期和Ⅱ期：研究者评估参与者合并非肿瘤恶病质导致进食困难或食物消化吸收不良的疾病。；27.Ⅰb期和Ⅱ期：首次接受试验用药品前28天内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的参与者。首次接受试验用药品前28天或药物的5个半衰期内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的参与者。；28.Ⅰb期和Ⅱ期：在随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；29.Ⅰb期和Ⅱ期：首次接受试验用药品前14天内合并难以控制或需要反复引流的中大量浆膜腔积液的参与者。；30.Ⅰb期和Ⅱ期：存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的参与者。；31.Ⅰb期和Ⅱ期：已知对QLS2319及其组分过敏者，或有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者。；32.Ⅰb期和Ⅱ期：在试验用药品末次给药后的6个月内有捐精/捐卵计划的参与者。；33.Ⅰb期和Ⅱ期：在随机前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；34.Ⅰb期和Ⅱ期：首次接受试验用药品前存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，；35.Ⅰb期和Ⅱ期：有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史，或目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似ILD/非感染性肺炎的参与者。；36.Ⅰb期和Ⅱ期：活动性结核，活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫病病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史。；37.Ⅰb期和Ⅱ期：存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，或在首次接受试验用药品前/随机前4周内发生过严重感染，或在随机前1周内需抗生素系统性治疗的活动性感染。；38.Ⅰb期和Ⅱ期：血清病毒学检查结果阳性，有严重的心脑血管疾病史。；39.Ⅰb期和Ⅱ期：随机前3个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等；

40.Ⅰb期和Ⅱ期：严重或控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）。；41.Ⅰb期和Ⅱ期：临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。；42.Ⅰb期和Ⅱ期：临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060;510060

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