【CTR20251632】DS010注射液在健康人体内的首次安全性评估

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基本信息

登记号

CTR20251632

试验状态

已完成

药物名称

DS010注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DS-010注射液

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

DS010注射液在健康人体内的首次安全性评估

试验专业题目

评价DS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的首次人体试验

申办单位信息

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联系人邮编

528400

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价 DS010 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 2.确定 DS010 的最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）和多次给药研究推荐剂量；次要目的: 1.评价 DS010 在健康受试者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2.评价 DS010 在健康受试者中单次给药后的免疫原性；探索性目的 3.探索 DS010 在健康人中的药效学指标

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

2026-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书的日期为准）的成年男性或女性，筛选时经研究者判断健康状态良好；2.体重指数（Body Mass Index，BMI）为19.0-24.0 kg/m2（包含边界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；3.有生育能力的受试者在试验期间至末次给药后6个月内，同意采取至少一种经医学认可的有效避孕措施进行性行为，且无生育或捐精/捐卵计划；4.受试者充分了解本试验知情同意、和试验内容、过程及可能的风险，愿意作为受试者按计划完成研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者；2.既往有重大疾病史或筛选期发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、肌肉骨骼、感染等相关疾病，如有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者、贫血病史、患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者、患有遗传性免疫缺陷等；3.有贫血家族史者，或有遗传性免疫缺陷家族病史者；4.病毒学检查提示：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen ，HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性、或梅毒抗体阳性者；5.既往接受过与研究药物活性成分或靶点通路相同的药物者；6.筛选前和给药前2周或5个半衰期内，以较长者为准，使用任何处方药、非处方药、保健品、中药、中成药、草药或其他可能影响药物体内过程的药物者；7.筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；8.筛选前3个月内接受过大手术，或试验期间有手术计划者；9.筛选时生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学、凝血功能、甲状腺功能、糖化血红蛋白、抗核抗体、胸部CT、12导联心电图和腹部B超等检查结果显示异常，且经研究者判断异常有临床意义者；10.有嗜烟、嗜酒或药物滥用史者： 1.嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支； 2.嗜酒定义为：筛选前3个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气结果阳性者； 3.药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒或药物滥用史；

11.筛选前2周内和给药前48小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入浓茶、咖啡、或含咖啡因、黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力）者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）；12.筛选前2周内和给药前48小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物、饮料或制品者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）；13.不同意在研究期间避免剧烈运动和其他可影响药物吸收、分布、代谢和排泄等体内过程的饮食、行为习惯者；14.有特殊的饮食要求，不能配合统一饮食者；15.筛选前3个月内接受过任何其他研究药物或参加过任何干预性临床研究，或计划在试验期间参加其他临床试验者；16.筛选前3个月内累计失血或献血≥200 mL者；17.女性受试者为妊娠期、或哺乳期；或妊娠检查阳性，或给药前2周内有无保护措施的性行为；18.不能耐受静脉采血或给药，有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者；19.研究者认为不适于参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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