【CTR20221914】评价DS002在癌症病人中的安全性、有效性和药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221914

试验状态

已完成

药物名称

DS-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DS-002注射液

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癌症骨转移引起的疼痛

试验通俗题目

评价DS002在癌症病人中的安全性、有效性和药代动力学的临床研究

试验专业题目

评估 DS002 注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

528400

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估DS002注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。次要目的：评价DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的初步疗效；评价DS002在患者体内的免疫原性；评价DS002在受试者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 101 ；

第一例入组时间

2023-01-17

试验终止时间

2024-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案，要求完成研究。；2.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期为准）。；3.医疗记录证实受试者患有癌症并确诊发生骨转移。；4.筛选时体重≥40Kg。；5.预期生存期≥3个月。；6.癌症骨转移处存在中度以上疼痛。；7.筛选时ECOG评分≤2。；8.筛选时受试者有一定的骨髓功能储备，肝肾功能正常。；9.有生育可能和怀孕风险的女性受试者必须同意在整个研究期间以及末次皮下注射分配的研究药物后112天（16 周）内采用至少一种高效避孕法。；10.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.筛选时存在高钙血症。；2.疼痛与癌症骨转移无关的原因造成。；3.计划在研究期间开始治疗原发恶性肿瘤的系统治疗或者手术治疗。；4.基线评估期前14天内开始使用辅助镇痛治疗。；5.在基线评估期第一天前30天内接受过骨转移放射性药物治疗或放射治疗。；6.患有炎症性关节疾病的病人，包括骨性关节炎、类风湿关节炎、神经性关节炎、活动性感染等。；7.1年内严重的关节创伤病史或大手术病；有骨坏死或病理性骨折病史的病人（继发于放疗或癌症骨转移导致的骨折除外）；8.有临床意义的心脏病史者，包括筛选前6个月内纽约心脏学会分级为III或IV级充血性心衰、左心室功能不全射血分数<35%、缺血性心脏疾病、冠状动脉疾病手术治疗、ECG显著异常的病人。；9.筛选前6个月内被诊断为短暂性缺血发作或脑卒中伴后遗症。；10.有临床意义的神经系统疾病病史、诊断或症状和体征，包括但不限于：a. 阿尔茨海默氏病或其他类型的痴呆； b. 过去1年内有临床意义的头部创伤；c. 外周神经病或自主神经病（包括化疗相关外周神经病变）；d. 癫痫或癫痫类疾病，且在筛选前2年内有癫痫发作史； e. 肌病；

11.需长期使用糖皮质激素或者非甾体类抗炎药治疗的病人。；12.有临床意义的自主神经或周围神经病变、神经卡压、感觉异常、感觉迟钝的病人。；13.对治疗用或诊断用单克隆抗体或 IgG 融合蛋白有过敏反应或速发性过敏反应史的受试者。；14.筛查期发现活动性肝炎、HIV感染、梅毒螺旋体感染阳性的病人。；15.筛选前一个月接种过疫苗。；16.存在重度急性或慢性疾病或精神异常或实验室检查异常，并且，可能会因此而增加受试者参加本研究或接受研究用药品治疗的风险，或者可能会影响对研究结果的解读。经研究者判断，这些状况会使受试者不适合参加本研究。；17.妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育可能并且不愿意或无法在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后112天（16 周）内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者。；18.基线评估期前 30 天内（对于研究性生物制剂为90天）参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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