CTR20201202
已完成
注射用重组人神经生长因子
治疗用生物制品
注射用重组人神经生长因子
2020-06-22
企业选择不公示
视神经损伤
注射用重组人神经生长因子
注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究
610000
1）评价单次，多次给药的耐受性； 2）单次和多次给药的药代动力学特征； 3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。 4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 84 ；
2021-02-05
2022-11-17
否
1.健康志愿受试者，男女各半；2.年龄18～65周岁；3.女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，且体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.试验前2周内均未服任何药物；7.女性无妊娠、哺乳；8.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物；2.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3.有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
4.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；5.免疫功能低下者；6.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610000;610000
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