【ChiCTR2100042094】注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042094

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人神经生长因子

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

视神经损伤

试验通俗题目

注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评价单次，多次给药的耐受性； 2）单次和多次给药的药代动力学特征； 3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。 4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由数据管理人员进行编盲，随机文件由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）软件产生，研究者分发随机药物给受试者

盲法

研究者和受试者双方都不知道剂量组和用药情况下，随机分发给受试者药物进行低中高剂量的试验。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;4

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1)健康志愿受试者，男女各半； 2)年龄18～65周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3)体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4)健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5)非过敏体质，无已知的药物过敏史； 6)试验前2周内均未服任何药物； 7)女性无妊娠、哺乳； 8)自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物 2)经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 3)患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病； 4)在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 5)免疫功能低下者； 6)入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 7)筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 8)在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者； 9)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 10)在服用研究药物前14天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 12)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13)不能耐受静脉穿刺采血； 14)依从性差者，难以完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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