【ChiCTR1800015865】重组破伤风疫苗

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015865

试验状态

正在进行

药物名称

重组破伤风疫苗

药物类型

规范名称

重组破伤风疫苗

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风

试验通俗题目

重组破伤风疫苗

试验专业题目

重组破伤风疫苗I/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、剂量递增、随机、盲法、安慰剂及阳性对照设计的I/II期临床试验，用于评价四川自豪时代药业有限公司研制的重组破伤风疫苗在中国18～60周岁健康人群中接种的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由统计师应用SAS统计软件按照随机区组的方法，根据事先设定的区组长度分三个剂量组产生随机编码，按随机编码对疫苗进行随机。

盲法

试验项目经费来源

四川自豪时代有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-10

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18～60周岁的常住人群，性别不限； 2. 获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书； 3. 志愿者能遵守临床试验方案的要求，完成所有随访研究； 4. 耳温≤37.5℃； 5. BMI指数19-32； 6. 经血常规、尿常规、血生化、电解质等实验室检查的健康受试者； 7. 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的志愿者。；

排除标准

首针免疫的排除标准 - 处于妊娠期或哺乳期的妇女，或在研究的最初三个月，有生育计划的女性志愿者； - 感染破伤风者； - 5年内接种过破伤风疫苗、破伤风-白喉联合疫苗或者接种过以TT作为载体蛋白的多糖结合类疫苗； - 过敏体质，如对两种或两种以上的药物或食物过敏者，或已知对本疫苗组分（氢氧化铝佐剂、氯化钠）有过敏者； - 对任何疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； - 自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者； - 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过系统的免疫抑制治疗、放射治疗、细胞毒性治疗、高剂量吸入皮质类固醇者（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；2个月内用过处方和/或非处方者；医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； - 接受本研究疫苗前3个月内接受过其他研究药物； - 接受本研究疫苗前3个月内接受过血液制品； - 接受本研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗； - 接受本研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或抗过敏治疗； - 正在进行抗-TB的预防或治疗； - 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。后续免疫的排除标准如果出现以下（1）至（3）不良事件（AE）之一者，禁止继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤；如果出现以下（4）至（5）不良事件之一者，由研究者判断是否继续接种；如果出现以下（6）至（7）不良事件之一者，可在方案规定的时间窗内推迟接种（不出现（6）至（7）不良事件情况下第二针接种是在第28天，推迟时间窗内推迟接种是指在28天后3天内接种）。以下AE，受试者必须被随访至事件解决。（1）与接种受试疫苗有因果关系的任何严重不良事件；（2）疫苗接种后的严重过敏反应或超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；（3）在入选后发生任何首针排除标准中的情况；（4）在本次疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病；（5）在上一次接种疫苗72小时内发生3级或3级以上的不良反应者；（6）疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；（7）疫苗接种时耳温＞37.5℃。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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