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【CTR20260822】吸附破伤风疫苗I/Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260822

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸附破伤风疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附破伤风疫苗

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防破伤风。

试验通俗题目

吸附破伤风疫苗I/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、多中心、对照评价吸附破伤风疫苗的安全性和免疫原性的I/Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ⅰ期临床试验：评估吸附破伤风疫苗在健康成人中的安全性。 Ⅲ期临床试验：评估吸附破伤风疫苗在健康成人中免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1040 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年满18周岁，能够提供本人有效身份证明。；2.能够理解研究的要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书。；3.能够遵守临床试验方案的要求并参加所有计划的随访。；4.男性及育龄女性试验参与者同意入组后到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.有破伤风感染史者；

2.在过去3年内接种过破伤风疫苗、含破伤风类毒素抗原成分的疫苗（如百白破，白破）、以TT为载体的结合疫苗，或在过去6个月内接受过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素治疗；

3.哺乳期、怀孕（尿妊娠试验阳性）或在试验期间计划怀孕的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）;重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400707;402760

联系人通讯地址
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