【CTR20234300】评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43岁健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照I/III期临床试验
登记号
CTR20234300
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
进行中（招募完成）
试验通俗题目
吸附破伤风疫苗I/III期临床试验
试验专业题目
评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43岁健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照I/III期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
吸附破伤风疫苗
规范名称
吸附破伤风疫苗
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
用于预防破伤风
申办单位
北京民海生物科技有限公司
申办者联系人
李贵凡
联系人邮箱
liguifan@biominhai.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
研究负责人姓名
黄竹航
研究负责人电话
13602438596
研究负责人邮箱
527929822@qq.com
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-番禺区大石街群贤路 160 号
研究负责人邮编
510440
试验机构
广东省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43 岁健康人群的安全性和免疫原性。
目标入组人数
国内: 1240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-02-29
试验终止时间
入选标准
1.年龄在18-43岁常住健康人群；；2.获得志愿者知情同意，并签署知情同意书；；3.志愿者能遵守临床试验方案的要求；；4.腋下体温≤37.0°C
排除标准
1.有破伤风感染史者；；2.在过去 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗，或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白者；；3.对试验用疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；；5.患免疫缺陷症、过去3个月内曾接受免疫增强或抑制剂治疗(持续口服或滴注超过14 天)或HIV导致的免疫力低下者；；6.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；；7.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀型细胞贫血病或神经疾患、格林巴利综合症)；；8.已知或怀疑同时患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤治疗期间、各种急性感染或慢性病活动期；；9.经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍；；10.在过去3个月内接受过血液制品；；11.在过去 1个月内接受过其他研究药物；；12.在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；；13.在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；；14.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物；；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
是否属于一致性评价
否
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