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【ChiCTR2500112027】新型冠状病毒（2019-nCoV）（ORF1ab/N）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112027

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

新型冠状病毒（2019-nCoV）（ORF1ab/N）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

试验专业题目

新型冠状病毒（2019-nCoV）（ORF1ab/N）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》的要求对广州海力特生物科技有限公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）(ORF1ab/N)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（考核试剂）进行临床验证试验，通过对临床样本的检测，评价考核试剂的特异性及灵敏度，并评估考核试剂用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染的诊断或鉴别诊断者的临床意义。采用考核试剂与已上市的同类试剂进行比较研究的方法，评价检测结果的一致性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅲ期

随机化

样本管理员编盲

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州海力特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.具有呼吸道症状的发热门诊病例：发热门诊中体温超过37.3℃的，和（或）有呼吸道症状有必要接受新冠病毒核酸检测的受试者。 2.疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例：考虑可能存在的干扰交叉反应情况，选择部分相关病原体（如地方性人类冠状病毒、乙型流感、副流感病毒、腺病毒、结核分枝杆菌等）感染的病例。 3.符合出院标准的病例：应符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中的以下标准。1.体温恢复正常 3 天以上；2.呼吸道症状明显好转；3.肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善；4.连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均>=35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24 小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24 小时）。；

排除标准

1.两周内注射新型冠状病毒2019-nCoV疫苗者的临床标本； 2.样本收集时间或信息不明确，不全的样本； 3.试验操作中因失误导致样本量不足的样本； 4.保存条件未按说明书要求进行的样本；出现泄漏、密封不严等的样本； 5.试验操作前发现样本保存过程受到污染的样本； 6.弱势群体（包括精神疾病、危重疾病患者、孕妇、文盲、未成年人、认知损伤者、 PI 或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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