【CTR20190846】四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190846

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上人群的免疫原性和安全性和随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430207

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的抗体阳转率、GMT，次要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的安全性和抗体保护率、抗体GMT增长倍数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1920 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.60岁及以上受试者，并按要求签署知情同意书；2.受试者能遵守临床试验方案的要求；3.腋温≤37.0℃；

排除标准

1.流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；2.接受试验用疫苗前3年内接种过流感疫苗者；3.药物控制后血压≥150/100mmHg者；4.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；5.现患过敏性疾病，如荨麻疹、皮肤湿疹、血管神经性水肿；6.一周内有急性感染症状；7.患自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；8.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；9.患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；12.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；13.患格林巴利综合征等严重神经性疾患；14.接受试验用疫苗前1个月内接受过血液制品；15.接受试验用疫苗前3个月内接受过其他试验药物；16.接受试验用疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗；17.接受试验用疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；18.正在进行抗结核的治疗；19.在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；20.根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511430

联系人通讯地址