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【CTR20233331】四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233331

试验状态

主动暂停（根据世界卫生组织（WHO）2023年9月29日“应尽一切努力尽快排除四价流感疫苗中B/Yamagata谱系抗原这一成分”和2024年2月23日WHO再次发布的“各国家或地区当局应在其管辖范围内就四价流感疫苗向三价流感疫苗的过渡做出决定”的强烈建议。考虑到企业已有三价流感病毒裂解疫苗6个月至3岁儿童用规格批件，经复星医药集团疫苗事业部和复星雅立峰公司管理层进一步研究决定，主动暂停四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄Ⅲ期临床试验“评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验，目前处于尚未招募阶段”。后期，公司将持续密切关注世界卫生组织的最新指引、国家药品监督管理局的政策要求及流感疫苗行业的技术发展动态，结合公共卫生需求变化与企业战略规划，重新评估四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄Ⅲ期临床试验的重启可行性。）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由四种型别（H1N1、H3N2、B（V）、B（Y））流感病毒感染引起的流行性感冒。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

116620

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性、免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1920 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄6-35月龄且能提供法定身份证明；

排除标准

1.入组前一年内接种过流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗；

2.既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

3.婴儿（6-11月龄）：婴儿严重异常产程出生或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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